电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
CN
2023-08-29
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-08-25
YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。
本文概述了该指南，并讨论了有关柔性内窥镜的使用点处理、运输、清洁（包括验证和干燥）和存储的建议。它还包括一个场景，说明充分干燥和存储柔性内窥镜的重要性。
2023-07-31
内窥镜逆行胰胆管造影和各种放射学指导下的胆道介入手术已被用于处理移植后的狭窄。最近美国胃肠道内镜协会发布的临床实践指南，为管理肝移植受者的胆道狭窄提供了循证的方法。
美国胃肠内窥镜学会关于早期食道癌和胃癌的内窥镜下黏膜下剥离术指南：方法学和证据综述
指南
EN
来自美国胃肠内窥镜学会(ASGE)的这份文件全面描述了在审查证据时所使用的方法，这些证据被用来为所附的摘要和建议文件中概述的关于内窥镜粘膜下剥离(ESD)在早期食道癌和胃癌的管理中的作用的最终指导提供
美国胃肠内窥镜学会关于早期食道癌和胃癌的内窥镜下粘膜下剥离术指南：摘要和建议
指南
EN
来自美国胃肠内窥镜学会(ASGE)的这份临床实践指南提供了关于内窥镜粘膜下剥离术(ESD)在早期食道癌和胃癌治疗中的作用的循证总结和建议。它还附有一份副标题为“证据的方法论和审查&rdqu
2023 NICE 介入手术指南：内窥镜超声引导胆囊引流治疗急性胆囊炎时,手术不是一种选择[IPG-764]
指南
EN
基于证据的建议 鼻内窥镜超声引导胆囊引流治疗急性胆囊炎时不能选择手术。这包括通过内窥镜将支架插入胆囊。超声波用于鉴别胆囊。目的是从胆囊中排出堆积的胆汁,减少炎症。
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）
指导原则
CN
2023-06-19
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。
内镜超声引导胆道引流治疗胆道梗阻的循证建议。这涉及将一根尖端带有超声探头的细管（称为内窥镜）穿过口腔并进入胃或小肠。使用声波定位堵塞物并刺破。然后将一个短的金属丝网管插入阻塞的管道中，该管的作用类似于
结直肠癌的筛查可有效降低结直肠癌相关死亡率，目前的筛查方法包括内窥镜检查和生物标志物检查。本文主要针对非侵入性生物标记物在CRC及其前体病变诊断中的作用提供指导建议。
2023-04-05
慢性鼻窦炎(CRS)是耳鼻喉科常见的炎症性疾病，CRS合并鼻息肉(CRSwNP)是CRS的重要表型，即使在接受皮质类固醇和/或功能性鼻内窥镜手术后，其复发率也很高。近年来，临床医生开始关注生物制剂在C
2023-03-30
对于食管癌经过放化疗已达到完全缓解的患者，应进CT或内窥镜监测复发。本文是2022年版日本食管癌指南的第2部分，主要介绍了食管癌的监测，手术治疗，放疗和化疗，姑息治疗等。
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械
指导原则
CN
2023-03-23
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》。
关于胃食管反流病腔内胃折叠术的循证建议。这涉及将内窥镜固定装置通过口腔插入胃中，以及用于持续观察的内窥镜。该装置用于将胃底连接到略高于食管胃交界处的远端食管的前侧壁和左侧壁。
美国胃肠内镜学会的这项临床实践指南为肝移植受者胆道狭窄的管理策略提供了基于证据的方法。本文件采用建议分级评估、开发和评估框架编制。该指南阐述了内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）与经皮肝穿刺胆道引流和覆盖
