2024-03-06
大不列颠爱尔兰上消化道外科医师协会(AUGIS,Association of Upper Gastrointestinal Surgeons of Great Britain and Ireland)
机器人或机器人辅助手术在上消化道（GI）或前肠手术中的采用正在迅速扩大。实施通常由各个中心与行业提供商合作推动，几乎没有国家或专业协会的监督，并且没有公认的采用过程标准。
FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题
指南
EN
本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
政策
CN
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
FDA官网：根据FD&C法案第506C条，通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断
指南
EN
2024-02-06
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关
2024-02-05
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项
指南
EN
嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。
FDA指南：多肽药物产品的临床药理学注意事项
指南
EN
本指南为帮助行业开发多肽药物产品提供了建议。具体而言，本指南定稿后，将描述 FDA 目前对临床药理学考虑因素影响的想法，包括肝损伤、药物相互作用（DDI）、QTc 间期延长风险等。
医疗器械经营质量管理规范
政策
CN
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
