FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍
其它
CN
2023-09-07
美国食品药品管理局（FDA）于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统（TDS）黏附性评估的供企业用指导原则草案”，修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订
2023-08-01
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替
2023-07-30
该文从静脉用药集中调配的定义，工作的专业范畴，静脉用药调配中心具体工作如用药医嘱审核、防范给药错误、确保药品稳定性、以及溶媒、基础输液的选择等诸多环节阐述了静配中心工作内涵。
FDA的“评估简化新药申请的仿制透皮和局部给药系统可能的刺激性和致敏性的供企业用的指导原则草案”介绍
解读
CN
2023-07-07
中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国仿制TDS刺激性和致敏性人体内研究与监管有所裨益。
2023 ESC-HFA临床共识声明：慢性心力衰竭恶化定义、流行病学、管理和预防
指南
EN
2023-04-26
症状和体征恶化的发作是慢性心力衰竭 (HF) 患者临床过程的特征。这些事件与较差的生活质量、增加的住院和死亡风险有关，并且是医疗保健资源的主要负担。他们通常需要利尿剂治疗，要么静脉内给药，要么增加口服
2023-04-07
欧洲心脏病学会、美国心脏病学会/美国心脏协会和英国抗菌化疗学会为感染性心内膜炎(IE)患者的治疗指南提供了详细的建议，包括预防IE；根据临床、细菌学和影像结果进行诊断；医疗治疗，包括抗生素给药的类型、
2023-02-24
对于该类眼科产品，目前国内外尚无明确的非临床研究技术指导原则和规范可循。本文结合审评实践和已上市产品的研发案例，梳理了经眼玻璃体给药药物的研究进展及非临床研究评价考虑要点，以期为该类药物的研究评价提供
2023 ISTH指南：体外膜肺氧合支持的成年患者抗凝
指南
EN
体外膜肺氧合支持患者的抗凝具有挑战性，因为出血和血栓并发症的风险很高。本文主要为临床医生提供关于成人患者体外膜肺氧合支持期间抗凝剂的选择、给药和最佳抗凝监测策略的实用建议。
2023-02-15
为了给药品上市后监管提供技术支撑，按照国家药监局统一部署，国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，并于2021年6月发布，受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风
2023-02-11
针对二唾液酸神经节苷脂2（GD2）的单克隆抗体（mAb）是高风险神经母细胞瘤（包括难治性或复发性疾病患者）的重要治疗进展。Dinutuximab和Dinutuximabβ给药时间≥8小时（dinutu
2023-01-25
随着超声导引、Seldinger穿刺技术及腔内心电定位技术等在经外周静脉置入中心静脉导管中的广泛应用，近年来经上臂完全植入式静脉给药装置（TIVAD）技术因完全避免血胸和气胸风险及颈、胸部无瘢痕等优势
