2023-02-25
真实世界观察性研究评估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英国莱斯特大学糖尿病研究中心莱斯特真实世界证据工作组研发的用
2023-02-16
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
2022-08-17
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流
FDA 发布本指南以阐明我们如何评估真实世界数据，以确定它们是否足以生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设备，因为该术语是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD
《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和
本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE)，作为向 FDA 提交监管文件的一部分，以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些
本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据，以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请
2021-04-15
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品
2020-09-02
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研
2020-08-03
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎
2019-05-29
为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）鼓
