2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》、《空氧混合器产品注册审查指导原则》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》、《脑电图机产品注册审查指导原则》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《医用妇科凝胶注册审查指导原则》、《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》、《雾化面罩产品注册审查指导原则》、《呼吸面罩注册审查指导原则》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《支气管堵塞器注册审查指导原则》、《医用导管固定装置注册审查指导原则》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《电解质分析仪注册审查指导原则》、《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》、《镁检测试剂注册审查指导原则》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》,现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)》、《唾液酸测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2024年修订版)》等。
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)》、《正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)》、《牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)》。
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则(2024修订版)》、《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2024年修订版)》、《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2024年修订版)》
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》、《尿液分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)》,现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析用水处理设备注册审查指导原(2024年修订版)》、《腹膜透析设备注册审查指导原则(2024年修订版)》,现予发布。
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,参考相关文献资料的基础上,制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(公开征求意见稿)》。