2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电解质分析仪注册审查指导原则》、《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》、《镁检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
医学图像存储与传输软件（PACS）、摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）》、《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
医用妇科凝胶、 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《医用妇科凝胶注册审查指导原则》、《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》，现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）》、《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》、《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》。
支气管堵塞器、医用导管固定装置注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《支气管堵塞器注册审查指导原则》、《医用导管固定装置注册审查指导原则》，现予发布。
C反应蛋白测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒（酶法）、促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等。
神经和肌肉刺激器用体内电极、脑电图机产品注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》、《脑电图机产品注册审查指导原则》，现予发布。
甘油三酯测定试剂、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒、.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》、《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等现予发布。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》、《空氧混合器产品注册审查指导原则》，现予发布。
丙酮酸测定试剂、α-淀粉酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》、《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》、《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》，现予发布。
同种异体造血细胞移植（HCT）是细胞免疫治疗的最典型形式，目前是许多血液疾病的唯一治疗方法。本文主要针对HCT后供体淋巴细胞输注（DLIs）注治疗恶性血液病提供指导建议。
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
2024-05-25
艾滋病相关并发症是全世界孕产妇死亡的一个常见原因，由于需要平衡母亲和胎儿的需要，这些人群的医疗管理变得复杂。本文主要针对HIV感染者HIV感染者妊娠期间的注意事项提供指导建议。
