FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
EN
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
EN
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
GD2抗体达妥昔单抗β治疗神经母细胞瘤护理专家共识
共识
CN
2024-03-25
基于国内外临床研究报告以及本研究参与人员临床实践经验，通过文献分析、专家函询及专家研讨对神经节苷脂-2(GD2)抗体达妥昔单抗β治疗神经母细胞瘤的相关内容进行深入研究，最终形成包括准备以及要
2024-03-15
本文的目的是回顾不同的骨肿瘤放射学报告系统[骨报告和数据系统、骨肿瘤报告和数据系统、孤立性骨肿瘤成像报告和数据系统和骨肿瘤放射学评估评分]并总结了它们的优缺点。
FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
EN
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
2024-03-08
CARE-radiology 是使用严格方法制定的放射病例报告综合报告指南。我们希望遵守 CARE-radiology 将有助于将来提高放射学病例报告的完整性和质量。
2024-03-01
近年来，数字健康技术实施迅速增长，为规范数字健康实施研究质量和增加报告的透明度与完整性，Perrin等于2023年发表了iCHECK-DH: guidelines and checklist for
2024-03-01
一项具有临床应用价值的干预措施必须是有效且安全的，因此评价干预措施时，需综合权衡其益害比，只有益处大于危害的干预措施才有应用价值。评价某种干预措施的益害关系，应在临床试验中同时报告益处和危害的证据。为
2024-02-25
考虑到国内此类系统评价/Meta分析的数量正在快速增加，本文结合实例对该报告规范进行解读，旨在帮助国内学者更好地理解与应用TRIPODSRMA报告规范，以期帮助提高相关研究的整体质量。
2024-02-25
本文对该指南和附属清单进行了详细解读，以期为我国HTA及其审慎评议的实践和报告提供参考依据，同时促进HTA方法的传播和应用，推动国内HTA审慎评议能力及体制机制的建设。
2024-02-25
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战，研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估，进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。
2024-02-22
心理护理被认为是优质糖尿病护理的一个组成部分。我们着手描述临床心理学家作为多学科成人糖尿病护理团队成员的角色和能力，重点关注二级护理。
2024-02-17
2023年3月22日，北约科技组织发布《科学技术趋势2023-2043：跨越物理、生物和信息领域》报告。该报告基于2020年发布的《科学技术趋势:2020-2040》进行了更新和扩展，增加了COVID
FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量
指南
EN
美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
