2024-05-08
目前浸润性乳腺癌病理报告的国家或地区指南在某些方面存在差异，导致报告实践存在分歧，数据缺乏可比性。本文报告了一个新的浸润性乳腺癌切除标本国际病理报告数据集，旨在促进高质量、标准化的病理报告。
2024-05-06
笔者基于全球癌症研究署报告及国内外相关研究，就结直肠癌近年来的流行病学特征及不同地区的筛查政策进行总结，旨在为未来新局面下结直肠癌的防控对策制定提供相关依据。
中药注射剂临床应用药物警戒指南
指南
CN
2024-04-25
考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4 个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
2024-04-11
本文主要介绍了以患者为中心的护理在成人心血管医学中的作用和影响，提供了以患者为中心的药物管理和患者报告的结果测量的见解，强调了以患者为中心的护理的机遇和克服挑战的策略，并概述了知识差距和未来方向。
2024-04-08
本文就RIGHT for CPM清单的研制过程、重点突出中成药指南特色的条目内容进行解读，以期促进RIGHT for CPM清单的推广应用。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
政策
CN
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》
政策
CN
2024-04-02
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》。
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
指南
EN
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
EN
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
EN
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
GD2抗体达妥昔单抗β治疗神经母细胞瘤护理专家共识
共识
CN
2024-03-25
基于国内外临床研究报告以及本研究参与人员临床实践经验，通过文献分析、专家函询及专家研讨对神经节苷脂-2(GD2)抗体达妥昔单抗β治疗神经母细胞瘤的相关内容进行深入研究，最终形成包括准备以及要
2024-03-15
本文的目的是回顾不同的骨肿瘤放射学报告系统[骨报告和数据系统、骨肿瘤报告和数据系统、孤立性骨肿瘤成像报告和数据系统和骨肿瘤放射学评估评分]并总结了它们的优缺点。
FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
EN
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
