C反应蛋白测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒（酶法）、促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等。
降胆固醇单片复方制剂临床应用中国专家共识
共识
CN
本共识对SPC 的临床应用优势及临床研究进行了阐述，并制定了ASCVD 防治血脂管理路径，对SPC 的适用人群、用法用量、不良反应处理等给出了明确的指导意见。
2024-05-23
性别特异性疾病对心衰易感性的影响在心衰群体中引起了越来越多的关注，本文全面概述了心力衰竭性别相关差异的现有证据，包括病理生理背景、流行病学分布、性别治疗反应和结果差异。
2024-05-16
消化性溃疡(peptic ulcer,PU)是指在各种致病因子的作用下，消化道黏膜发生炎性反应与坏死、脱落，形成溃疡，病变可达黏膜肌层、固有肌层，更深者可穿透浆膜层。
2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
指南
EN
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
扎冲十三味丸说明书修订要求
其它
CN
2024-05-06
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
复发/转移性头颈部鳞癌免疫检查点抑制剂治疗专家共识（2024年版）
共识
CN
2024-04-30
对于接受ICI的患者，推荐在治疗全程密切监测免疫相关不良反应的症状并及时作出判断，必要时进行多学科联合诊治。
2024-04-28
本文主要针对RANO 2.0的影像学部分进行介绍，目的是解析新版RANO中关于磁共振成像评价的技术和诊断要点，旨在为影像医学在成人神经胶质瘤治疗反应评价中的合理应用提供帮助。
元胡止痛制剂处方药说明书修订要求
政策
CN
2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求
政策
CN
2024-04-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
围手术期过敏反应是一种潜在的危及生命的紧急情况，需要及时识别和制定挽救生命的治疗。本文主要针对围手术期过敏反应的管理提供指导。
玉屏风制剂说明书修订要求
政策
CN
2024-04-08
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂（含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
羟苯磺酸钙口服制剂说明书修订要求（包含羟苯磺酸钙胶囊OTC说明书）
其它
CN
2024-04-07
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。
