2024-06-03
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》，通过部门讨论，技术委员会审核，并征求中心相关部门（统计与临床药理学部）意见后，形成了征求意见稿。
关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-05-31
药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2024-05-30
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。
丙酮酸测定试剂、α-淀粉酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》、《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》、《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》，现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）》、《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》、《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》、《空氧混合器产品注册审查指导原则》，现予发布。
放射治疗激光定位设备注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》，现予发布。
甘油三酯测定试剂、糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）、缺血修饰白蛋白测定试剂盒、.β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》、《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等现予发布。
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）》、《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
医学图像存储与传输软件（PACS）、摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）》、《摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
C反应蛋白测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒（酶法）、促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
CN
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等。
