Precision宣布FDA批准其靶向CD20的同种异体CAR-T细胞疗法PBCAR20A的研究新药申请IND
2019-09-17 不详 MedSci原创
Precision BioSciences公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其PBCAR20A的研究新药申请（IND），PBCAR20A是该公司的第二个现成的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。PBCAR20A是来自健康供体的高质量T细胞制备而成的一种同种异体抗CD20 CAR T疗法候选药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
Precision BioSciences公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其PBCAR20A的研究新药申请（IND），PBCAR20A是该公司的第二个现成的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。PBCAR20A是来自健康供体的高质量T细胞制备而成的一种同种异体抗CD20 CAR-T疗法候选药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
该公司计划在2019年第四季度启动1期/ 2a期临床试验，初步数据预计在2020年出具。该研究将包括NHL患者，其中一部分患者为套细胞淋巴瘤（MCL）。Precision BioSciences已获得MCL的Orphan药物指定，并计划采用此指示。
美国食品和药物管理局批准开始使用我们的抗CD20现成CAR-T疗法候选药物进行临床试验是Precision的一个重要里程碑。紧跟今年早些时候开始的该公司第一个抗CD19同种异体CAR-T治疗候选人的临床试验PBCAR0191。
Precision公司首席开发官David Thomson说："在临床前疾病模型中，PBCAR20A已证明CD20 +肿瘤细胞的体内有效清除率和整体肿瘤体积减少。此外，我们没有观察到移植物抗宿主病的任何现象。希望PBCAR20A能够为患有NHL或CLL / SLL的患者提供可靠、现成的同种异体CAR T治疗选择。"
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