WCLC 2013：EGFR野生型NSCLC二线治疗中培美曲塞优于吉非替尼（CTONG 0806研究）
2013-10-30 MedSci MedSci原创
没有EGFR突变的肺癌患者，靶向药物疗效如何？在悉尼举办的第15届世界肺癌大会上，公布了由吴一龙教授领衔的CTONG 0806研究结果，是今年会议8篇新闻发布论文之一，也是会改变肺癌临床实践的研究。培美曲塞和吉非替尼对于东亚的晚期非鳞非小细胞肺癌患者来讲，都是标准的二线治疗药物。CTONG 0806研究，是一项多中心随机对照开放标签2期试验，目的是探索培美曲塞与吉非替尼作为二线治疗在晚期EGFR野
没有EGFR突变的肺癌患者，靶向药物疗效如何？在悉尼举办的第15届世界肺癌大会上，公布了由吴一龙教授领衔的CTONG 0806研究结果，是今年会议8篇新闻发布论文之一，也是会改变肺癌临床实践的研究。
培美曲塞和吉非替尼对于东亚的晚期非鳞非小细胞肺癌患者来讲，都是标准的二线治疗药物。CTONG 0806研究，是一项多中心随机对照开放标签2期试验，目的是探索培美曲塞与吉非替尼作为二线治疗在晚期EGFR野生型的非鳞非小细胞肺癌的疗效。患者和方法：
纳入局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者，均已经接受过以铂类为基础的化疗治疗，并且直接测序法检测为野生型EGFR。随机分配到接受吉非替尼口服250mg/天（G组）或培美曲塞500 mg/m2，d1，每21天1周期（P组）直至疾病进展或不可耐受的毒性。
研究主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括4个月和6个月的PFS率，总生存期（OS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），生活质量和安全性。通过独立审查委员会（IRC）对所有数据进行评估。
研究结果：
从 2009年2月至2012年8月，共161例患者入选，157例可评估（G组81例，P组76例） 。?基线特征在两组中是平衡的。主要终点中位PFS，在P组为4.8个月，在G组为1.6个月（HR 0.54，95％CI为0.40-0.75，P<0.001），由IRC评测后证实（5.6个月对1.7个月，HR 0.53 ，95％CI为0.38-0.75，P<0.001）。
两个组之间在4个月的PFS率，6个月的PFS率和DCR方面同样体现了显著差异（下表）。中位OS也显示了在P组具有优势的趋势（12.4个月对9.6个月，HR 0.72，95％ CI为0.49-1.04，P=0.077）。
G组中出现更多的皮疹和腹泻，而P组更多出现疲劳和ALT升高。CTCAE 3或4级不良事件在G组为12.3 ％，在P组为32.9％（P=0.002）。
研究结论：
1、对于晚期EGFR野生型的非小细胞肺癌患者，CTONG0806是第一项显示了二线治疗中，培美曲塞比吉非替尼能够显著改善无进展生存（PFS），疾病控制率（DCR）和存在改善总生存（OS）趋势的研究。
2、二线治疗中，应该明确EGFR突变的状态来指导临床治疗。相比直接测序方法，ARMS能够更好的确定哪些患者能从EGRF-TKI治疗中获益。
3、对于EGFR野生型的晚期非小细胞肺癌患者，二线治疗应该推荐使用疗效和耐受性均更好的培美曲塞。
MedSci一句话短评：
本研究结果与此前公布的TAILOR研究类似（Lancet Oncol：EGFR野生型NSCLC二线治疗：厄洛替尼不敌标准化疗（TAILOR研究）），靶向治疗必需“认靶”！
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