非奈利酮用于广泛心衰患者的多项研究即将启动

2023年8月25日，拜耳宣布将支持启动三项全新研究，拓展非奈利酮用于心衰的MOONRAKER项目。该项目包括正在进行中的FINEARTS-HF III期研究，是在6000多名射血分数中间值或保留的心衰患者中开展的非奈利酮与安慰剂的对比研究。在这个基础上，新研究将在另外约9300名射血分数降低（HfrEF）、中间值（HfmrEF）或保留（HfpEF）的心衰患者中评估非奈利酮的有效性和安全性。至此，MOONRAKER 项目将有总计超过 15,000 名患者参加，是迄今为止规模最大的心衰研究项目之一 。总体上这三项新研究将在广泛心衰人群中评估非奈利酮联合标准治疗较安慰剂，或非奈利酮联合钠-葡萄糖协同转运体-2（SGLT2）抑制剂较标准治疗在减少心衰事件和心血管死亡方面的作用。MOONRAKER项目由CPC（美国科罗拉大学下属的非营利性学术研究机构）联合其他学术研究机构，以及拜耳公司合作开展，拜耳公司为该项目提供资金支持。 

美国堪萨斯城圣卢克中美心脏研究所的MOONRAKER项目学术负责人Mikhail Kosibod博士说：“MOONRAKER项目旨在实现以下几个关键目标：将FINEARTS-HF的研究结果拓展到风险更高、病情更急迫的射血分数中间值或保留的心衰患者中；为各个射血分数区间住院的心衰患者早期实施强化联合治疗提供证据基础；为不能耐受或不符合甾体类MRA治疗条件的大量射血分数降低的心衰患者提供更多有价值的证据。”

拜耳首席医学官Michael Devoy博士表示：“随着REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF和FINALITY-HF三个研究加入MOONRAKER心衰临床研究项目，我们将全面了解非奈利酮用于心衰的疗效，并在广泛患者群体和临床场景中评估其有效性和安全性。这三项新研究将对FINEARTS-HF III 期研究起到补充作用，我们希望研究结果能为非奈利酮的潜在临床应用提供更多指导，帮助减轻心衰带来的巨大疾病负担，并改善患者预后。”

关于MOONRAKER心衰临床研究项目

MOONRAKER是在心衰患者中评估非奈利酮的研究项目，包括下列四项：

· FINEARTS-HF是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期临床研究，评估与安慰剂相比，在标准治疗基础上加用非奈利酮对射血分数≥40%的症状性心衰（HFmrEF/HFpEF）患者的有效性（包括心血管死亡和总心衰事件）和安全性。

· REDEFINE-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、事件驱动的III期临床研究，将纳入约5200名正在住院或近期出院、诊断为射血分数≥40%的失代偿性心衰（HFmrEF/HFpEF）患者，评估在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮在减少总心衰事件（首次和复发）和心血管死亡方面的有效性和安全性。

· CONFIRMATION-HF是一项随机、对照、开放标签的III 期临床研究，在约 1500 名因心衰住院（或因心衰住院后近期出院）的患者中（不考虑左心室射血分数）评估与标准治疗相比，非奈利酮联合SGLT2 抑制剂的有效性。

· FINALITY-HF 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、事件驱动III 期临床研究，在约 2,600 名射血分数 <40% 的 HF（HFrEF）患者中评估在标准治疗基础上、与安慰剂相比，非奈利酮的安全性和有效性，这些患者不耐受或不符合使用螺内酯或依普利酮等甾体 MRA 治疗的条件。

非奈利酮临床项目目前包括十项 III 期研究，分别针对心衰和慢性肾病。THUNDERBALL慢性肾病研究项目包括 FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD、FIONA、FIONA-OLE，和FINE-ONE，以及 II 期CONFIDENCE研究。MOONRAKER心衰研究项目包括FINEARTS-HF、REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF³，和FINALITY-HF。