临床试验中分析集定义与区别
2017-11-21 MedSci MedSci原创
在临床试验数据的统计分析中，哪些病人应当包括在内，另外一些病人不应当包括在内，这是分析试验结果时首先要考虑的问题，分析集应当在试验方案的统计部分加以明确说明。如果临床试验中所有随机化的病人都符合入组标准而没有一项符合排除标准，试验过程中一切都符合试验方案的要求，没有失访或任何数据缺失，则所有病例都可包括在分析集中。但实际上在临床试验中很难做到。那么，对于这些与方案有所违反的病例，或是在试验中途
在临床试验数据的统计分析中，哪些病人应当包括在内，另外一些病人不应当包括在内，这是分析试验结果时首先要考虑的问题，分析集应当在试验方案的统计部分加以明确说明。如果临床试验中所有随机化的病人都符合入组标准而没有一项符合排除标准，试验过程中一切都符合试验方案的要求，没有失访或任何数据缺失，则所有病例都可包括在分析集中。但实际上在临床试验中很难做到。那么，对于这些与方案有所违反的病例，或是在试验中途退出的病例、数据严重缺失的病例是否应当包括在分析集中就是值得十分认真考虑的问题。在试验方案中应当考虑如何减少这些对方案的违反，也要说明对出现违反方案的类型和频数及其处理方法，并描述其对试验结果可能的影响。分析集的种类：1、意向性治疗（intention to treat，ITT）原则：是指应当将所有随机化的病人作为所分到处理组的病人进行随访、评价和分析，而不管其是否依从计划的治疗过程。这种保持初始随机化的做法对于防止偏性是有益的，并且它为统计学检验提供了可靠的基础。但是，在实际工作中却是有困难的。例如，在随机化后发现病人不符合主要的入组标准，病人一次也没有用过试验药物，A组病人吃了B组的药或是在随
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