NERLYNX（neratinib）治疗HER2阳性转移性乳腺癌：将在加拿大获得批准
2020-09-04 Allan MedSci原创
制药公司Knight今日宣布，已在加拿大提交了NERLYNX（neratinib）治疗HER2阳性转移性乳腺癌的新药申报的补充文件（SNDS）。
高达20％的乳腺癌患者过表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，从而增加了疾病进展和死亡的风险。根据加拿大人口研究，约有6.6％-8％的HER2阳性乳腺癌是转移性疾病，转移性HER2阳性乳腺癌患者的平均总生存期约为28.1个月。
制药公司Knight今日宣布，已在加拿大提交了NERLYNX（neratinib）治疗HER2阳性转移性乳腺癌的新药申报的补充文件（SNDS）。SNDS受III期NALA试验结果的支持，该试验评估了NERLYNX（neratinib）联合卡培他滨 vs. Tykerb®（拉帕替尼）联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。该试验招募了621例患者接受，在北美、欧洲、亚太地区和南美进行。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）。结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，NERLYNX（neratinib）联合卡培他滨治疗可显著改善PFS（危险比0.76，95％CI 0.63-0.93，p = 0.0059）。
Knight Therapeutics总裁兼首席运营官Samira Sakhia说：“我们很高兴向加拿大卫生部提交NERLYNX的新适应症，使我们能够为加拿大患者提供新的治疗选择”。
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