氘代丁苯那嗪在中国申报上市治疗亨廷顿舞蹈症(HD)
2020-04-15 MedSci MedSci原创
Austedo（deutetrabenazine）氘代丁苯那嗪片
Austedo（deutetrabenazine）氘代丁苯那嗪片 是一种靶向VMAT-2（vesicular monoamine transporter 2）的小分子口服抑制剂，最早由Auspex Pharmaceuticals研发，是已上市亨廷顿治疗药物Xenazine（Tetrabenazine）的氘代药物，合成路线参考US2014066740。
2017年4月3日，梯瓦宣布旗下亨廷顿舞蹈症药物SD-809获得FDA批准，商品名为AUSTEDO。AUSTEDO成为FDA批准的首个氘代药物。SD-809是一种靶向VMAT-2的小分子口服抑制剂，是已上市亨廷顿药物Tetrabenazine的氘代药物。氘代以后，药代动力学特征得到改善，半衰期明显延长，从而可以使用更低的治疗剂量。SD-809最初由Auspex开发，2015年3月，在SD-809三期临床数据发表的4个月后，梯瓦耗资32亿美元收购Auspex。
2017年4月3日，全球首个氘代药物Austedo（deutetrabenazine）氘代丁苯那嗪片获得美国FDA批准，用于治疗亨廷顿舞蹈症引发的异常不自主运动。
- 与亨廷顿舞蹈病相关的迟发性运动障碍和舞蹈症
- Austedo还获得FDA批准用于成年人的迟发性运动障碍。
2019年12月27日，以色列梯瓦（Teva）制药的氘代丁苯那嗪片在中国递交新药上市申请（NDA），获得CDE承办受理公示。
- 梯瓦按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请。此前氘代丁苯那嗪片入选CDE第一批临床急需境外新药名单。
迟发性运动障碍是一种运动功能衰退障碍，美国约50万人受到该疾病的困扰。“舞蹈病症状”是亨廷顿舞蹈症最显见的症状，近90%的亨廷顿患者在患病时期都会出现包括上下肢、面部或躯体的抽搐和不自主运动。Austedo(Deutetrabenazine)适应症得到扩大是基于临床试验数据的结果，试验中该药物可以显著减少迟发性运动障碍，同时具有良好的安全性和耐受性。
在美国，规格为6mg，60片的Austedo 氘代丁苯那嗪片售价约为$ 4,048美元。
关于Deutetrabenazine
Deutetrabenazine（原名SD-809）是一类囊泡单胺转运体2（vesicular monoamine transporter 2，VMAT2）抑制剂。神经递质以囊泡的形式贮存在神经元中，某些神经递质的贮存，则是由囊泡单胺转运体（VMAT）所控制的。大量研究已经证明了VMAT作为各种神经病理状态药物治疗靶点的意义。靶定VMAT的众多药物往往充当抑制剂的作用，包括VMAT2抑制剂tetrabenazine被用于治疗亨廷顿疾病和其他运动障碍相关的运动功能障碍。
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