药物临床试验中有效性指标的分类标准
2017-07-17 MedSci MedSci原创
1 根据疗效指标的取得途径和来源方法进行分类 1. 1 生物标记物( biomarker) 生物标记是一种可以客观地测量和评价正常的生物学过程、致病的过程，或对治疗干预的药理学反应的指标。生物标记物可以是一种生理、病理、解剖特征，或者是与正常或异常的生物学功能或过程相关的某一方面的测量。典型的生物标记物通过试验( 如血脂中的低密度脂蛋白等) 或者仪器( 如血压计) 来测量取得的。多数生物标
1 根据疗效指标的取得途径和来源方法进行分类1. 1 生物标记物( biomarker)生物标记是一种可以客观地测量和评价正常的生物学过程、致病的过程，或对治疗干预的药理学反应的指标。生物标记物可以是一种生理、病理、解剖特征，或者是与正常或异常的生物学功能或过程相关的某一方面的测量。典型的生物标记物通过试验( 如血脂中的低密度脂蛋白等) 或者仪器( 如血压计) 来测量取得的。多数生物标记物一般不作为药物临床试验的主要疗效指标; 但生物标志物可以用于治疗前临床试验纳入患者的选择指标，治疗后生物标志物的变化有时可预测或确定试验药物相关的安全问题，或揭示药理作用特点，生物标记物可以帮助减少在药物开发中不确定性，提供预测药物性能的可量化的评价，有时还可以对药物剂量选择提供指导; 但有时生物标记物可以预测疾病的转归和药物的最终获益，此时生物标记物可以作为药物临床试验中的替代指标来评价药物的有效性。1. 2 临床结局评估( clinical outcome assessment，COA)COA 是一种可能受到人的选择、判断或动机影响，并可支持治疗受益的直接或间接证据的评估方法。其不像生物标记物完全
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