JCO：临床试验中OS还是金标准吗？
2016-03-29 MedSci MedSci原创
随机对照临床试验（randomized controlled trials，RCT）是评价治疗对于患者结局的金标准。传统上来看，一种治疗方案是否有效取决于三期临床试验是否显著延长了总的生存时间（OS）或者改善了生活治疗。但是使用OS这一指标作为主要终点就要求临床试验要有大量的病人参与其中，并且对病人的随访会带来巨大的支出。因此，OS结果常常受到研究后治疗和交叉设计的影响。其他的终点，比
随机对照临床试验（randomized controlled trials，RCT）是评价治疗对于患者结局的金标准。传统上来看，一种治疗方案是否有效取决于三期临床试验是否显著延长了总的生存时间（OS）或者改善了生活治疗。但是使用OS这一指标作为主要终点就要求临床试验要有大量的病人参与其中，并且对病人的随访会带来巨大的支出。因此，OS结果常常受到研究后治疗和交叉设计的影响。其他的终点，比如无进展生存时间（PFS）可以提供更为快速的方法来评价治疗作用并且不会被治疗后的事件所影响到。
中间终点比如PFS，反应率（RR），三个月和六个月PFS代替OS仍然没有进行深入研究。这些研究中所报道的疗效和毒性的质量也不明确。为此，研究人员进行了一项系统性综述，来研究软组织肉瘤的临床试验情况。在1974至2014这几十年间共有52项RCT，涵盖了9762名病人，符合此项研究的筛选条件。PFS和OS（R-0.61）以及RR和OS（R=0.51）有着显著的相关性。随着时间的推移，可以发现RR越来越少地被作为主要终点。47%的RCT报道了临床试验的毒性情况，而14%则没有充分报道。
此项研究表明，在晚期软组织肉瘤的临床试验中，PFS和RR似乎是代替OS作为的主要终点的选择。OS和三个月PFS以及六个月PFS线性关系较差。毒性报道的治疗和结果的解释尚未达到最佳。
原始出处：
Zer A, Prince R M, Amir E, et al. Evolution of Randomized Trials in Advanced/Metastatic Soft Tissue Sarcoma: Endpoint Selection, Surrogacy, and Quality of Reporting[J]. Journal of Clinical Oncology, 2016: JCO643437.
原始出处：
Zer A, Prince R M, Amir E, et al. Evolution of Randomized Trials in Advanced/Metastatic Soft Tissue Sarcoma: Endpoint Selection, Surrogacy, and Quality of Reporting[J]. Journal of Clinical Oncology, 2016: JCO643437.
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