太阳药业公布干眼病治疗方案Seciera™第三阶段临床试验良好结果

孟买2017年1月5日电 /美通社/ -- 印度太阳药业有限公司 (Sun Pharma) 宣布，干眼病治疗方案 Seciera™（0.09%环孢霉素A滴眼液）的第三阶段验证性临床实验已取得良好结果。Seciera™ 是环孢霉素A浓度为0.09%的新型专利纳米胶束配方，是一种不含防腐剂的清透水溶液。Seciera™ 正在由日前被太阳药业收购的 Ocular Technologies 开发。此次收购完成后，太阳药业拥有 Seciera™ 的全球独家开发权，目前正在面向美国、欧洲和日本以及多个新兴国家等全球市场开发和推广这款产品。 

（图标：http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488）

在这项为期12周的多中心、随机、双盲和赋形剂对照第三阶段验证性研究中，744名干眼病患者接受了 Seciera™ 或其赋形剂治疗。经过12周的治疗，与赋形剂相比，Seciera™ 在主要终点泪液分泌试验得分（泪液分泌的衡量指标）方面实现了显著统计学改善（p<0.0001）。比其他同类干眼病治疗药物相比，Seciera™ 在12周的治疗过程中起效更早。^[1]此外，与赋形剂相比，多个关键次要终点也在统计学上出现了显著改善，其中有些次要终点甚至更早发挥作用。试验报告的不良事件为轻中度，与其他同类批准药物类似^[1]-[3]。太阳药业还在不断对相关数据进行分析，更多重要结果将在即将召开的医学大会上公布。 

在之前完成的针对455名患者的2b/3阶段临床试验中，Seciera™ 起效快速，且受试人群对其耐受性良好。基于已发布的数据，这些试验的疗效和安全终点与其他环孢霉素A配方相比，具有起效早的优势。^[1]

太阳药业董事总经理 Dilip Shanghvi 表示：“我们非常高兴看到 Seciera™ 起效早和疗效良好的结果。这些结果对数百万干眼病患者来说具有巨大鼓舞性^[4]-[6]。我们期待与美国食品药品监督管理局探讨这些结果，并在该计划的后续步骤方面达成一致。” 

密苏里州堪萨斯城 Tauber Eye Center 研究调查员兼创始人 Joseph Tauber 博士称：“我们对 Seciera™ 良好的试验结果感到非常高兴。作为一名专注于诊断和治疗干眼病的临床医生，我认为这种新型环孢霉素A配方将成为治疗这些患者的独特治疗方案。”

太阳药业眼科业务副总裁兼主管 Jerry St. Peter 说：“我们眼科业务的关键战略需要是参与到快速发展且极具活力但却服务水平低下的干眼病市场，到2020年，该市场的规模预计将达到50亿美元。^[7]” 基于这项成功的第三阶段验证性试验，Seciera™ 有望增强我们的新兴眼科产品线，该产品线包括近期推出的 BromSite™，以及 Xelpros™ 和 DexaSite™ 的后期阶段开发计划。

参考：

1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL。针对中度和重度干眼病患者的两项多中心随机环孢素眼用乳剂疗效与安全性研究。 CsA Phase 3 Study Group。Ophthalmology。 2000 Apr;107(4):631-9。PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP。用于治疗干眼病的 Lifitegrast 滴眼液5.0%：随机第三阶段 OPUS-1研究结果。Ophthalmology。2014 Feb;121(2):475-83。doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015。Epub 2013 Nov 26。PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP。用于治疗干眼病的 Lifitegrast 滴眼液5.0%vs Placebo：随机第三阶段 OPUS-2阶段研究结果。Ophthalmology。2015 Dec;122(12):2423-31。doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001。Epub 2015 Sep 11。PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee。干眼症研究：国际干眼研讨会小组委员会干眼报告（2007年）。Ocul Surf。2007;5(2):179-193。
5. Paulsen AJ、Cruickshanks KJ 和 Fischer ME 等人合著。干眼症的“Beaver Dam Offspring”研究：患病率、危险因素与健康相关的生活质量。Am J Ophthalmol。2014;157(4):799-806。
6. Kantar Health。《2014年国家健康与保健调查：全球健康与保健报告》 (National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report -- 2014)。http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23, 2016。
7. Market Scope -- 《2015年全球干眼产品市场综合报告》 (2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market)；2015年12月