FDA：拜耳肺动脉高压药物riociguat应予以批准
2013-08-05 tomato 生物谷
根据FDA网站消息，FDA审查员称，数个临床试验数据表明，拜耳（Bayer）实验性肺动脉高压治疗药物riociguat能够有效治疗2种类型肺动脉高压，该药应予以批准，但获批剂量应比拜耳所提交的剂量低一些。 网站消息称，下周二，FDA将举行一场外部专家顾问委员会会议，届时委员会将投票表决，是否建议FDA批准riociguat。 Riociguat是首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂
根据FDA网站消息，FDA审查员称，数个临床试验数据表明，拜耳（Bayer）实验性肺动脉高压治疗药物riociguat能够有效治疗2种类型肺动脉高压，该药应予以批准，但获批剂量应比拜耳所提交的剂量低一些。
网站消息称，下周二，FDA将举行一场外部专家顾问委员会会议，届时委员会将投票表决，是否建议FDA批准riociguat。
Riociguat是首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮（NO）的敏感度，该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH)，改善患者的运动能力。如果获批，riociguat将以品牌名Adempas销售。
拜耳去年称，预计该药的销售峰值将超过5亿欧元（约合6.46亿美元），汤姆森路透发布的分析报告称，预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元，同时将对市面上来自Actelion和吉利德（Gilead）的药物构成潜在的威胁。
拜耳于2012年2月向FDA及欧盟提交了riociguat的上市申请。
FDA审查员所提出的主要安全性问题涉及出血、血压偏低及对一些患者肾功能的可能影响。审查员评论称，riociguat可能会引起出生缺陷，可能需要实施一种风险管理程序。
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