CHMP建议批准拜耳肺动脉高压药riociguat
2014-01-26 tomato 生物谷
拜耳（Bayer）1月24日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准肺动脉高压药物riociguat，用于治疗2种形式的肺动脉高压：a）用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）成人患者，以提高运动能力；b）用于肺动脉高压（PAH）成人患者的治疗，以提高运动能力。欧盟委员会（EC）预计将于2014年上半年做出最终审查决定。 CHMP的积极意见
拜耳（Bayer）1月24日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准肺动脉高压药物riociguat，用于治疗2种形式的肺动脉高压：a）用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）成人患者，以提高运动能力；b）用于肺动脉高压（PAH）成人患者的治疗，以提高运动能力。欧盟委员会（EC）预计将于2014年上半年做出最终审查决定。
CHMP的积极意见，基于2项随机、双盲、安慰剂对照、全球性III期研究CHEST-1和PATENT-1、以及长期扩展研究CHEST-2和PATENT-2的中期分析数据。这些研究分别调查了riociguat治疗CTEPH和PAH的疗效和安全性。研究数据表明，这2项III期研究均达到了主要终点。
PAH和CTEPH是2种罕见的、危及生命的肺动脉高压，其特点是肺动脉压力明显增加。
此前，riociguat（商品名Adempas）已获加拿大、瑞士、日本批准，用于CTEPH的治疗，并获FDA批准，用于CTEPH和PAH的治疗。
Adempas是唯一一种获FDA批准可用于治疗2种类型肺动脉高压的药物，同时也是唯一一种获FDA批准用于不能手术或手术治疗后持续性/复发性CTEPH的治疗药物。
关于Adempas（riociguat）：
Riociguat商品名为Adempas，是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮（NO）的敏感度，该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH)，改善患者的运动能力。
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