诺华/Genetech单抗Xolair获FDA批准用于6至11岁哮喘患儿
2016-07-13 佚名 生物谷
诺华及罗氏旗下Genetech公司近日宣布，其合作研发的单抗药物Xolair获FDA批准扩大适用年龄范围，用于中至重度持续性哮喘的儿童患者的治疗。 Xolair (omalizumab）是一种实验性单克隆抗体，靶向结合免疫球蛋白E（IgE），该药可以通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应来抑制组胺诱导的炎症反应。Xolair最初在2003年获得FDA批准，用于12岁以上儿童及成人中至重度过敏性哮
诺华及罗氏旗下Genetech公司近日宣布，其合作研发的单抗药物Xolair获FDA批准扩大适用年龄范围，用于中至重度持续性哮喘的儿童患者的治疗。
Xolair (omalizumab）是一种实验性单克隆抗体，靶向结合免疫球蛋白E（IgE），该药可以通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应来抑制组胺诱导的炎症反应。Xolair最初在2003年获得FDA批准，用于12岁以上儿童及成人中至重度过敏性哮喘的治疗，2004年，该药物被批准用于对H1抗组胺剂治疗无应答的慢性荨麻疹患者。此次FDA批准Xolair (omalizumab）用于患有中至重度持续性哮喘的6至11岁儿童患者的治疗，这部分患者为皮肤测试或气源性致敏原阳性，且对吸入性糖皮质激素治疗无应答。
哮喘是威胁全球儿童健康的严重慢性疾病之一，美国约有630万名哮喘患儿，每12人中，就有一名儿童罹患哮喘。据美国儿科学会估计，儿童哮喘患者中的60%为过敏性哮喘，此外70%至80%的学龄哮喘患儿在患有哮喘的同时具有过敏症状，因此过敏是导致儿童哮喘的最常见原因。诺华制药负责人Fabrice Chouraqui表示，研发针对儿童过敏性哮喘的药物具有极重要的社会意义，这也是一个庞大的潜在市场。Genentech的全球产品研发部门首席医疗官Sandra Horning也表示，此次FDA批准扩大适应人群范围，使得6岁以上的哮喘儿童有了新的用药选择。
此次批准是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，数据显示，在52周的治疗过程中，采用其它药物无法控制症状的6岁以上哮喘患者，在使用Xolair (omalizumab）治疗后症状发作概率减少了43%，表明该药物能够有效控制哮喘患儿的病情。
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