科研设计的随机原则——错误案例
2012-04-29 MedSci MedSci原创
案例1： 古人云：凡事预则立，不预则废。这句话充分体现了科研设计的重要性。尽管有的临床工作者已经理解了科研设计的地位，但真正实施时却仍是一头雾水，不知如何下手。其实只要你把握三个原则，就可以设计出令人刮目相看的研究。这三个原则就是随机、对照、重复，不要小看了这六个字，它完全可以让你的研究质量化腐朽为神奇。本文首先介绍随机原则。 随机主要有两种，一是随机分组，二是随机抽样。随机分组是要保证试验对
案例1：
古人云：凡事预则立，不预则废。这句话充分体现了科研设计的重要性。尽管有的临床工作者已经理解了科研设计的地位，但真正实施时却仍是一头雾水，不知如何下手。其实只要你把握三个原则，就可以设计出令人刮目相看的研究。这三个原则就是随机、对照、重复，不要小看了这六个字，它完全可以让你的研究质量化腐朽为神奇。本文首先介绍随机原则。
随机主要有两种，一是随机分组，二是随机抽样。随机分组是要保证试验对象分到每个组别的几率是相等的，随机抽样是要保证所有总体研究对象都有相同的机会被抽取到。
随机的实现主要是靠随机数字。在手工计算的时代，随机数字主要是通过随机数字表，显得比较繁琐，以致不少科研人员对其望而生畏。而现在我们完全可以利用Excel产生随机数字，实现随机化。随机数的产生过程已有不少文章介绍，这里不做详细阐述。本文主要通过实例说明如何随机设计，并对设计中常见的一些问题进行分析。
案例一：某研究比较食物交换份法和基于血糖负荷概念的食物交换份法对妊娠期糖尿病孕妇的治疗作用，将符合入选标准的80例研究对象按自愿原则分为试验组和对照组。
分析：自愿不等于随机，任何带有主观意愿的分组都不是随机分组。研究对象自愿选择组别时，必然考虑诸多因素，如经济条件、体质状况等，从而导致两组人群的基线资料不一致，而且容易造成两组人群的例数相差较大，从而影响结果的可靠性。
该研究随机分组可采取如下措施：首先按一定条件（如入院时间）将所有患者编号，然后利用Excel的rand()函数产生80个随机数字，与患者编号一一对应，即每人编号对应一个随机数字。将这80个随机数字由小到大排序，前40个随机数对应的患者分入试验组，后40个随机数对应的患者分入对照组。在实施前取得所有研究对象的知情同意，然后开始实施。
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案例2：
某研究调查上海市浦东新区潍坊社区高血压患者的生存质量，同时分析生存质量的影响因素。研究对象选自该社区已建立高血压健康档案的成年患者，采用方便抽样的方法，共调查300名研究对象。
分析：该研究未采用随机抽样，而是从方便的角度采用了方便抽样，且未介绍如何进行方便抽样。方便抽样通常是选择最容易找到的人作为调查对象，主要用于特殊群体的抽样调查，如暗娼人群、吸毒人群等。该调查方式确实方便省力，但由于它在选择样本时具有很大的偶然性，无法保证总体中所有研究对象都有相同机会被抽取到，因此一般不能根据样本推论总体。
该研究调查对象并无特殊，完全可以采用随机抽样，具体操作如下：首先确定总体，该研究为浦东新区潍坊社区已建立高血压档案的患者。将所有患者（假定3000例）按一定条件（如姓名拼音）顺序编号1-3000，然后利用Excel的randbetween()函数产生3000之内的300个随机数，这300个随机数对应的居民编号就是随机抽取的研究对象。
案例：某研究探讨护理干预对妊娠期糖尿病孕妇控制血糖的效果，将100名研究对象随机分为两组，对照组给予传统饮食指导，干预组给一份饮食教育软件，指导详细的饮食方案。
分析：该研究尽管将研究对象随机分为两组，但可能会产生这样的问题：如果同一病房内既有干预组患者，又有对照组患者，则很难保证对照组不受干预组的影响。干预组对象可能会在平时交谈中自觉或不自觉地将干预内容与对照组人群交流，使对照组也部分接受了干预，从而影响干预效果的评价。
类似研究最好采用群随机方法，即以病房为单位进行随机，如病房1分入干预组，则病房1内所有患者均接受干预，病房2分入对照组，则病房2所有患者均为对照。
案例：某研究比较两种健康教育方式对心绞痛患者生活质量的影响，选择100例住院心绞痛患者作为研究对象，随机分为两组，试验组51例，对照组49例。
分析：该研究号称采用随机分组，但两组例数却不同，基本可以认定并未采用随机方法，只是用了“随机”这一名词而已。如果采用随机分组，除非有特殊情况，两组例数应该是一致的，这种情况下统计分析效率最高。该研究中没有任何理由表明试验组例数要多于对照组，因此最大的可能是根本未采用随机分组。
案例：某研究比较两种康复护理方式对脑卒中患者机体康复的影响，将46例研究对象随机分为两组，干预组26人，接受康复团队有针对性的康复指导和训练，对照组20人，接受常规护理。采用STREAM评分比较两组人群的康复效果。
分析：该研究采用随机分组（姑且认为是随机分组），但干预组和对照组的基线STREAM评分差别较大，分别为22.80和27.55，提示随机效果不理想。本例中，各脑卒中患者的严重程度可能有所不同，如果直接随机分组，有时两组病例严重程度会不均衡。对于类似研究，可采用分层随机，即先按疾病严重程度分层，如将疾病分为轻、中、重，然后在每一层中随机分组，以保证每组的疾病程度一致。
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案例选得可以
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随机不代表两组一定一样! 按随机表来定的,两组数目可以不同! 不过国内随机很不重视! 其实随机有很多内容,包括中心随机,整体随机,cluster随机等,都完全不同
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案例：某研究比较两种健康教育方式对心绞痛患者生活质量的影响，选择100例住院心绞痛患者作为研究对象，随机分为两组，试验组51例，对照组49例。
分析：该研究号称采用随机分组，但两组例数却不同，基本可以认定并未采用随机方法，只是用了“随机”这一名词而已。如果采用随机分组，除非有特殊情况，两组例数应该是一致的，这种情况下统计分析效率最高。该研究中没有任何理由表明试验组例数要多于对照组，因此最大的可能是根本未采用随机分组。
此案例相关2例患者，有的随机分配方法是可能出现的！
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