7款仿制药通过一致性评价！2款注射剂为国内首家
2020-11-03 医药魔方 医药魔方
11月2日，国家药监局官网显示，7款仿制药于近日通过一致性评价，包括4款注射剂，分别为注射用艾司奥美拉唑钠（正大天晴，首家）、注射用泮托拉唑钠（奥赛康，首家）、注射用硼替佐米(南京正大天晴，第4家)、
11月2日，国家药监局官网显示，7款仿制药于近日通过一致性评价，包括4款注射剂，分别为注射用艾司奥美拉唑钠（正大天晴，首家）、注射用泮托拉唑钠（奥赛康，首家）、注射用硼替佐米(南京正大天晴，第4家)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（正大丰海、第4家）。
注射用艾司奥美拉唑钠
艾司奥美拉唑属于质子泵抑制剂，原研厂家为阿斯利康，剂型有肠溶片、注射剂和颗粒剂（肠溶）。国内生产销售注射用艾司奥美拉唑钠的厂家达到30余家，2019年市场规模超过30亿元。其中，阿斯利康、正大天晴和奥赛康占据主要市场份额。根据中国生物制药财报显示，正大天晴艾速平（注射用艾司奥美拉唑钠）2019年销售额为9.49亿元。
注射用泮托拉唑钠
泮托拉唑也属于质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡等，剂型有注射剂（冻干）、肠溶片、胶囊剂（肠溶）和胶囊剂(肠溶微丸) 。国内生产销售注射用泮托拉唑钠的厂家达到60余家，奥赛康于2018年5月提交该药一致性评价补充申请，此次过评成为该药首家过评企业。
注射用硼替佐米
注射用硼替佐米主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，原研厂家为武田/强生，2018年该药销售额超过20亿美元。国内此前已经有3家企业通过一致性评价，分别为石药集团、齐鲁制药和豪森药业。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
盐酸莫西沙星氯化钠注射液主要用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、复杂腹腔感染包括混合细菌感染。 该药2017年中国销售额大约为14.4亿元。盐酸莫西沙星氯化钠注射液为带量采购品种，天津红日药业、海南爱科制药和科伦药业3家企业此前已经通过该药一致性评价。
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