证实原理试验（PPTs）和验证有效性试验（ETs）的临床试验
2013-05-30 MedSci MedSci原创
证实原理试验（PPTs）和验证有效性试验（ETs） 本次介绍PPTs试验和ETS试验详细内容。PPTs和ETs两大临床研究 类型相对应的两个阶段的临床试验，以支持开展更加灵活、快速和集中的临床研究。采用生物终点、调整后的临床终点、早期使用随机试验、引进适时递进性研究设 计（适用的情况下）等更加符合免疫治疗特点的设计和评价指标，在预
证实原理试验（PPTs）和验证有效性试验（ETs） 本次介绍PPTs试验和ETS试验详细内容。PPTs和ETs两大临床研究 类型相对应的两个阶段的临床试验，以支持开展更加灵活、快速和集中的临床研究。采用生物终点、调整后的临床终点、早期使用随机试验、引进适时递进性研究设 计（适用的情况下）等更加符合免疫治疗特点的设计和评价指标，在预先界定的“前进”（go）或者“停止”（no go）决策点尽早做出明确决断。一、证实原理试验（PPTs）1、PPTs试验 PPTs试验是结合了传统I、II临床试验一些特征的探索性试验，通过将全新疫苗引入到人体的临床试验，获取可用于计划ETs试验所必须的临床资料。根据将要获取的检测结果其试验研究性质和对于后续研究的相互关联性，开展一项或者多项PPTs 临床试验。2、研究目标 主要包括：观察安全性，收集安全性基础数据；研究确定剂量和免疫程序；通过生物活性（包括免疫应答）或者临床活性来证实
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