心血管临床研究的终点设置的特点及局限性
2013-08-01 MedSci MedSci原创
大型临床试验绝大多数都是以硬终点(心血管死亡或心血管联合终点)来判断药物治疗的利与弊,然而许多因素均可影响试验结果,同是高危人群使用同一种药物可有不同的试验结局。因此,我们应如何看待大型临床试验(循证医学证据)?如何将临床试验转变为临床实践呢? 临床研究终点事件 在各种降压药物的临床研究中，终点事件（硬终点）被
大型临床试验绝大多数都是以硬终点(心血管死亡或心血管联合终点)来判断药物治疗的利与弊,然而许多因素均可影响试验结果,同是高危人群使用同一种药物可有不同的试验结局。因此,我们应如何看待大型临床试验(循证医学证据)?如何将临床试验转变为临床实践呢? 临床研究终点事件 在各种降压药物的临床研究中，终点事件（硬终点）被作为评价药物疗效的指标，一般包括心血管死亡复合终点、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中、终末期肾病或肾小球滤过率下降50%。但在有限的观察期间里，研究人员可能无法得到足够的终点事件反映药物间的差异，有些药物的益处可能要持续治疗6年或更长时间才能显现。已有一些新的观察和衡量措施来判断药物的有效性，如蛋白尿减少、左室肥厚逆转、新发糖尿病减少等，称之为“替代终点”。目前已证明，观察替代终点的变化也可以说明药物的疗效。 在心血管疾病的临床试验中，疗效指标通常分硬指标、中间指标及其他指标三大部分。 心血管事件的硬指标（即主要终点）通常包括心血管病
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