Lancet Oncol：不推荐尼罗替尼作为胃肠道间质肿瘤的一线治疗
2015-04-30 范伟译 MedSci原创
背景：尼罗替尼抑制酪氨酸激酶ABL1 /BCR-ABL1和KIT，血小板源生长因子受体(PDGFRs)和盘状结构域受体的活性。KIT和PDGFRα获得功能的突变是大多数胃肠道间质肿瘤(GISTs)的关键驱动因素。本试验旨在评估尼罗替尼VS伊马替尼作为一线治疗晚期胃肠道间质肿瘤患者的有效性和安全性。方法：在一项随机、开放标签的、多中心的III期试验中(ENESTg1)，受试者来自学术中心18岁或以上
背景：尼罗替尼抑制酪氨酸激酶ABL1 /BCR-ABL1和KIT，血小板源生长因子受体(PDGFRs)和盘状结构域受体的活性。KIT和PDGFRα获得功能的突变是大多数胃肠道间质肿瘤(GISTs)的关键驱动因素。本试验旨在评估尼罗替尼VS伊马替尼作为一线治疗晚期胃肠道间质肿瘤患者的有效性和安全性。
方法：在一项随机、开放标签的、多中心的III期试验中(ENESTg1)，受试者来自学术中心18岁或以上，此前未经治疗，组织学证实，转移性或不可切除的胃肠道间质肿瘤患者。由先前的辅助治疗将患者分层，通过随机名单随机分配(1:1)，接受口服伊马替尼400毫克每天一次或口服尼罗替尼400毫克每日两次。主要终点审查无进展生存期。疗效终点通过意向处理进行评估。这个试验已注册ClinicalTrials.gov，Number NCT00785785。
结果：因为预先计划的临时分析显示是无意义的，在2011年4月，试验就终止了。从2009年3月16日至2011年4月21日，647名患者招募进来，其中324人接受尼罗替尼，320人接受伊马替尼。核心研究的最后分析(数据截止2012年10月)，伊马替尼组(59.2%(95% CI; 50.9 - 66.5])比尼罗替尼组(51.6% [43.0-59.5])2年无进展生存期高；危险比1.47[95%置信区间1.10-1.95])。伊马替尼组，最常见的是3 - 4级不良反应，低磷酸盐血症(19[6%])，贫血(17[5%])，腹痛(13；4%)和脂肪酶水平升高(15；5%)，尼罗替尼组为贫血(18；6%)，脂肪酶水平升高(15；5%)，丙氨酸转氨酶浓度升高(12；4%)和腹痛(11；3%)。最常见的严重不良反应在两组都有腹痛(11(4%)伊马替尼组，14[4%]尼罗替尼组)。
结论：不推荐尼罗替尼广泛用于胃肠道间质肿瘤的一线治疗。然而，未来的研究可能要确定尼罗替尼用于一线治疗起到临床作用的患者亚群。
原始出处：
Blay JY1, Shen L2, Kang YK3, Rutkowski P4, Qin S5, Nosov D6, Wan D7, Trent J8, Srimuninnimit V9, Pápai Z10, Le Cesne A11, Novick S12, Taningco L12, Mo S12, Green S13, Reichardt P14, Demetri GD15. Nilotinib versus imatinib as first-line therapy for patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (ENESTg1): a randomised phase 3 trial.Lancet Oncol. 2015 Apr 13. pii: S1470-2045(15)70105-1.
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还是PK不过伊马替尼～
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