安徽416家医疗器械单位被责令限期整改：部分器械带病上岗

记者1日从安徽省食品药品监督管理局获悉，近期该局在检查中发现部分医疗器械生产、经营企业有缺陷，部分使用单位的医疗器械“带病上岗”。安徽省食药监局已责令上述共416家单位限期整改。

“对患者而言，医院的仪器、设备检查结果是诊断的依据，然而医院的设备、仪器或试纸‘带病上岗’，检查结果不一定准确，就是对患者不负责任。”安徽省食药监局新闻发言人孙斌园介绍，该局此次检查范围包括医疗器械生产、经营企业和使用单位，其中698家单位合格，416家有缺陷。

据介绍，30家被责令整改的生产企业主要有：合肥一凡义齿有限公司采购记录不完整；黄山市丹顿医疗器械有限公司质量管理体系不完整，无专职的检验人员，无培训记录，生产记录不完整；安庆市微笑义齿加工有限责任公司未见仓储货架分区标识、设备管理制度、消毒柜操作记录、成品消毒记录，生产设备标识不全，检验设备操作规程不全等。

265家经营企业被查出资质审核、检验记录缺失等多种问题，如：亳州市安健医疗器械销售有限公司未对供货方资质进行审核；宿州市迈康医疗器械销售有限公司个别产品质保协议不规范；蚌埠炬歆医疗科技有限公司未与供货者签署采购协议等。

121家医疗单位的医疗器械使用和管理也出现问题。如庐江县白山中心卫生院未能提供随机抽取器械供应商资质证件和产品注册证；利辛县佑爱中西医结合医院制度不健全、记录不完整；灵璧县大路乡卫生院质量管理制度不健全；界首京安骨科医院没有标明产品注册号、部分产品验收情况验收人员没有签字；马鞍山钢城医院甚至被发现产品资质收集不全、体外诊断试剂过期等。