喜讯！默沙东PD-1免疫疗法Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）新适应症获CHMP支持批准
2016-06-28 佚名 生物谷
PD-1/PD-L1免疫治疗领域的2大巨头百时美施贵宝（BMS）和默沙东（Merck & Co）在监管方面接连传来喜讯。一方面，百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo在美国监管方面荣获治疗晚期膀胱癌的突破性药物资格（BTD），这也是该产品在FDA方面斩获的第6个BTD（详见另一篇报道）。另一方面，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda在欧盟监管方面获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品
PD-1/PD-L1免疫治疗领域的2大巨头百时美施贵宝（BMS）和默沙东（Merck & Co）在监管方面接连传来喜讯。一方面，百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo在美国监管方面荣获治疗晚期膀胱癌的突破性药物资格（BTD），这也是该产品在FDA方面斩获的第6个BTD（详见另一篇报道）。另一方面，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda在欧盟监管方面获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，具体为肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者群体。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Keytruda极有可能在未来2-3个月在欧盟收获非小细胞肺癌适应症批文。
CHMP的积极意见，是基于2项临床研究KEYNOTE-010和KEYNOTE-001的数据。KEYNOTE-010是一项开放标签、随机、关键性II/III期临床研究，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，首次采用基于PD-L1表达状态的前瞻性测定方法，评估了Keytruda相对标准化疗的潜力。数据显示，在任意PD-L1表达水平的NSCLC患者中，与多西他赛化疗相比，Keytruda显著延长了总生存期（OS）（相关阅读：ESMO Asia 2015：默沙东Keytruda可显著延长PD-L1任意表达水平的肺癌总生存期）。KEYNOTE-001是一项多中心、开放标签、多组、疗效预测Ib期研究，评估了Keytruda治疗多种晚期癌症的疗效和安全性。其中肺癌组包括初治和经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要疗效终点为总缓解率（ORR）。之前FDA根据KEYNOTE-001的数据，于2015年10月加速批准Keytruda用于PD-L1表达阳性且接受含铂化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
在非小细胞肺癌（NSCLC）方面，默沙东正在开展5个注册临床研究，调查Keytruda作为单药及与其他药物的组合疗法。本月中旬，默沙东公布了Keytruda关键III期临床研究（KEYNOTE-024）的积极数据。该研究在肿瘤表达高水平PD-L1蛋白（肿瘤比例得分TPS≥50%）的既往未接受治疗（初治）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展。数据显示，与化疗相比，Keytruda在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均表现出显著优越性。该研究的结果非常激动人心，Keytruda有望转变一线治疗非小细胞肺癌的临床治疗模式。
PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。其中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq今年5月收获首个监管批文，而阿斯利康PD-L1免疫疗法durvalumab（MEDI4736）尚未收获任何批文。
目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
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