十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目启动
2019-10-02 赵广娜 健康界
由于中药配方颗粒行业仍然缺乏统一的标准，国家药监局对于配方颗粒的监管将按照新颁布药品管理法规定执行配方颗粒的国家试点统一标准，该标准将统一工艺、规格、质量控制等方面，但对于新国标品种目前尚缺乏大样本系统性的疗效、安全性以及用量等方面的研究数据，进一步完善配方颗粒的安全性系统监测体系更加迫在眉睫。华润三九积极响应国家药监局的政策，于2019年9月22日联合中国药学会中药临床评价专业委员会正式启动十万
由于中药配方颗粒行业仍然缺乏统一的标准，国家药监局对于配方颗粒的监管将按照新颁布药品管理法规定执行配方颗粒的国家试点统一标准，该标准将统一工艺、规格、质量控制等方面，但对于新国标品种目前尚缺乏大样本系统性的疗效、安全性以及用量等方面的研究数据，进一步完善配方颗粒的安全性系统监测体系更加迫在眉睫。
华润三九积极响应国家药监局的政策，于2019年9月22日联合中国药学会中药临床评价专业委员会正式启动十万例配方颗粒安全性真实世界研究项目。该项目由广州中医药大学第一附属医院牵头，湖北省中医院、湖南省中医院、湖南中医药大学第一附属医院、深圳市儿童医院等单位的60余名课题研究者参与，并将继续扩大入组医院。
中国药学会中药临床评价专业委员杨忠奇主委在启动会上介绍了整个方案，表示这项多中心、前瞻性、开放性、非干预性的研究目的在于评价配方颗粒临床应用的安全性，计划纳入10万例受试者。这次研究将是全国首次开展的最大规模的全品种配方颗粒安全性评价的真实世界研究项目。
据广东省药品监督管理局介绍，华润三九配方颗粒十万例安全性集中监测项目的正式启动是配方颗粒行业的重大举措与进展。这给配方颗粒行业做了良好的示范，为配方颗粒安全性数据收集的发展奠定了基础，也为继续推进后续配方颗粒国家统一标准的制定和审评以及临床应用提供了参考依据。
华润三九希望通过该项目为行业提供大样本系统性的安全性研究数据，规范配方颗粒行业标准，引领中药配方颗粒行业高质量健康有序发展。未来持续夯实中医药发展之基，履行央企的责任和担当，做好传承与创新，推进中医药现代化。
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