DA确定罗氏/诺华哮喘重磅药物索雷尔（Xolair）提高心血管风险
2014-10-08 佚名 生物谷
早在2009年，FDA首次表达了对服用哮喘药物索雷尔（Xolair，通用名：omalizumab,奥马珠单抗）患者中发生的心脏发作和中风报道表达了关注，该药由罗氏（Roche）和诺华（Novartis）联合销售。近日，FDA将采取行动，在Xolair标签上添加新的警告信息，确认该药与心血管疾病风险相关。 根据FDA公告，该警告信息不会以“黑框警告”纳入Xolair标签，而是纳入产品标签的“不良反
早在2009年，FDA首次表达了对服用哮喘药物索雷尔（Xolair，通用名：omalizumab,奥马珠单抗）患者中发生的心脏发作和中风报道表达了关注，该药由罗氏（Roche）和诺华（Novartis）联合销售。近日，FDA将采取行动，在Xolair标签上添加新的警告信息，确认该药与心血管疾病风险相关。
根据FDA公告，该警告信息不会以“黑框警告”纳入Xolair标签，而是纳入产品标签的“不良反应”部分。这对罗氏和诺华来说，应该是算个好消息。
而坏消息是，这些警告信息多少有点吓人。FDA审查了一项5年研究及25项比较Xolair和安慰剂的临床试验数据，确定Xolair提高了心血管疾病风险，包括血栓、心脏发作、中风、肺动脉高压等。不过，在公告中FDA称，鉴于该项5年研究的设计问题，无法确定Xolair升高的风险究竟有多大。
罗氏和诺华表示，已就Xolair标签更新与FDA进行了密切合作。根据路透社获得的一份声明，罗氏和诺华表示，患者的安全始终是第一位的，公司相信Xolair的标签更新，将为医疗专业人士和患者提供最新的信息，以便做出明智的医疗决定。
Xolair于2003年获FDA批准用于常规类固醇吸入剂控制不佳的哮喘患者。该药在2013年的全球销售额达到了15亿美元。
今年，FDA和欧盟均批准Xolair治疗慢性特发性荨麻疹，Xolair的销售有望显著增长。诺华预测，其皮肤科药物在2014年的销售额将达到20亿美元，这不仅来源于Xolair，还来源于银屑病药物secukinumab，该药目前正在等待FDA的批准。FDA已安排一个专家委员会，将在10月20日讨论是否批准该药。
另一方面，罗氏正在开发新一代哮喘药物，来巩固Xolair的地位。今年3月，罗氏公布了单抗药物lebrikizumab的IIb期喜人数据，该药是一种抗IL-13单克隆抗体，靶向据认为可触发严重哮喘的细胞因子IL-13。该药被认为是罗氏管线中最看好的3个重磅药物之一，预计于2016年向欧美提交上市申请。
关于索雷尔（Xolair）：
Xolair（omalizumab）是一种实验性单克隆抗体，靶向结合免疫球蛋白E（IgE），该药可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应，来抑制组胺诱导的皮肤反应。
目前，Xolair已获全球90多个国家批准，以品牌名索雷尔（Xolair）上市，用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘，该药由诺华和罗氏旗下基因泰克（Genentech）合作开发。
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