含毒中药被要求修改说明书 涉同仁堂云南白药等
2013-11-20 记者 何春梅 财新网
含毒中药材的选用一直广受业界争议，这一争议日前也引起了食药局的关注。 11月初，国家食品药品监督管理局（下称食药局）在其官网发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称通知)，要求中药企业必须在处方中注明其含毒中药成份，并补充“注意事项”等安全性内容。 通知称，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品
含毒中药材的选用一直广受业界争议，这一争议日前也引起了食药局的关注。
11月初，国家食品药品监督管理局（下称食药局）在其官网发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称通知)，要求中药企业必须在处方中注明其含毒中药成份，并补充“注意事项”等安全性内容。
通知称，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，应在其说明书的“成份”项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。同时，药企还应根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书“注意事项”等安全性内容。
根据该通知，大批中成药企业需修改产品说明书，其中包括同仁堂(600085.SH)、云南白药（000538.SZ）、白云山（600332.SH）、修正药业等。
含毒中药材入药需标明成份
“中药之害，是指导错了，服用错了，只有通过国家层面去解决。”中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌在接受财新记者采访时曾表示。
中医有“以毒攻毒”的说法，很多中药材都含有有毒中药材，比如朱砂。急性水银中毒可致口部发炎，如果长期摄入，可致神经系统和肾脏受损。不过，一直以来，中医认为朱砂有镇静安神的作用。中药界一致认为，只要不单独服用朱砂，在经过炮制、配伍之后，朱砂的毒性就会大大降低；只要不长期服用，不会出现中毒现象。
记者查看同仁堂等中药企业的部分产品说明书时，并未看到其成份项下写明含“朱砂”，且未看到“不可长期服用”等警示语。
据《医疗用毒性药品管理办法》，所谓医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。其中，28种毒性药材包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生巴豆、蟾酥、雄黄等。
以雄黄为例。雄黄的主要成分为硫化砷，根据《2010版中国药典》，雄黄具有败毒抗癌、祛痰镇惊、杀虫疗疮、消炎退肿等功效。其毒副作用包括砷中毒，可损伤神经、血管，并可引起肝、肾、脾及心肌等实质器官的脂肪变性、坏死和致癌。
当前，含雄黄的中成药包括牛黄解毒丸（片）、六神丸、安宫牛黄丸、牛黄清心丸、牛黄镇惊丸、牛黄抱龙丸、三品一条枪、砒枣散等。
财新记者在同仁堂的牛黄清心丸（国药准字Z11020025）的说明书中看到，其成份项下的描述为：包括人工牛黄、羚羊角、人工麝香、人参、白术（麸炒）、当归、白芍、柴胡、干姜、阿胶、桔梗、水牛角浓缩粉等27味。可以看出，其并未标明含有雄黄等含毒中药材，同时，其不良反应与禁忌项下仅标明“尚不明确”字样。
再以蟾酥为例，蟾酥为蟾蜍表皮腺体的分泌物，毒性较强，同仁堂的六灵丸以及广州白云山制药总厂的活心丸所列的产品成分中均含有蟾酥。
无疑，这些有含毒中药材入药的企业都将修订其产品说明书。
被证明有毒的药材及保密配方亦需注明成份
通知还要求，处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
以食药局11月12日发布的要求消炎利胆片修订说明书为例。消炎利胆片为一种清热、祛湿、利胆的药物，其主要成分为穿心莲、溪黄草、苦木，生产厂家包括广东罗浮山国药、广州白云山、修正药业等。苦木虽不在国家所列的28种含毒药材之列，但据中国药典描述，“苦木含有小毒”。
因此，食药局要求在其药品注意事项中增加“本品所含苦木有小毒，不宜久服”的内容。同时，不良反应和注意事项中也由之前的尚不明确，增加了不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等内容。
另外，食药局在通知中称，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。即在其说明书的“成份”项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。
以云南白药为例。今年2月5日，香港卫生署发现云南白药在港发售的中成药样本中，共有五款含有未标示的乌头类生物碱，五款产品包括云南白药胶囊，云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂、云南白药酊。香港卫生署称，乌头类生物碱可能带有毒性，如不适当地使用，可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况，如呼吸困难和心律失常。
在中国，有111年历史的云南白药配方被视为国家机密，从未公开。年初，云南白药在其声明中也称，云南白药创制于1902年，1956年国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。不过，云南白药最终承认其药品成份中含有乌头碱类成份。根据通知，未来云南白药的机密药方也必须公布其含毒中药材的成份。
业界认为，食药局的一系列修订说明书政策，意味着对中成药的监管将更加严格。未来食药局等相关部门若能在中药有关毒性监测、不良反应追踪等基础性研究方面做更多的工作，对于中药产业的发展来说将起到更重要的作用。
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