勃林格殷格翰afatinib获CHMP积极意见
2013-07-31 tomato 生物谷
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）7月26日宣布，抗癌药物afatinib（已提交的欧盟品牌名为Giotrif）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。 CHMP的积极意见，是基于关键性LUX-Lung 3临床试验，这是在携带EGFR突变阳性肺癌患者中开展的迄今为止最大规模的的全球性III期试验，研究结果证实了afatinib在携带EGF
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）7月26日宣布，抗癌药物afatinib（已提交的欧盟品牌名为Giotrif）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。
CHMP的积极意见，是基于关键性LUX-Lung 3临床试验，这是在携带EGFR突变阳性肺癌患者中开展的迄今为止最大规模的的全球性III期试验，研究结果证实了afatinib在携带EGFR突变的IIIb或IV阶段肺腺癌患者中相对于业界最佳化疗药物（培美曲塞和顺铂）的优越性。
试验中，将Afatinib作为一线治疗药物对患者进行了治疗，afatinib患者组疾病无进展生存期（PFS）为11.1个月，而化疗组（培美曲塞/顺铂）PFS为6.9个月。此外，针对携带2种最常见的EGFR突变（del19和L858R）的NSCLC，afatinib患者组PFS达13.6个月，而对照组仅为6.9个月。
Afatinib治疗组疾病进展延迟，患者大都经历了呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状的改善，Afatinib也显着延迟了这些症状的恶化。
Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。
Afatinib于2013年7月15日获得了FDA的批准，以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子突变（L858R）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
目前，勃林格殷格翰也已向亚洲及其他国家监管当局提交了afatinib的监管审批，用于EGFR突变阳性的局部晚期和转移性NSCLC的治疗。
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