【协和医学杂志】中西医结合临床实践指南的可实施性评价

临床实践指南（下文简称“指南”）是基于系统评价证据和综合不同治疗方案的利弊平衡，形成优化患者医疗保健结果的一种工具^[1]。2016年，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》^[2]，强调“以制订、推广和应用中医临床诊疗指南为重点”，多年来中西医结合指南的质量更加规范和完善。截至 2023年5月6日，国际实践指南注册平台( http://www.guidelines-registry.cn/)共注册1539部指南，其中中西医结合指南达104部，这些指南有助于医疗卫生从业者将中医的“辨证论治”理论与西医的“对症治疗”相结合。

指南的实施效果与实施科学密切相关^[3]，中医高度重视临床实践^[4]，因此中西医结合指南只有与实施评价结果相结合，才能真正体现其质量和价值。研究显示，虽然大多数医生对指南持肯定态度，但对指南的依从性和使用率仍不佳^[5-7]，而其是否遵循推荐意见受指南可实施性的影响^[8]。目前中西医结合领域指南的整体质量不高^[9]，也未得到充分利用^[10-11]，导致了资源浪费。

国际上已有多种指南可实施性评价工具，如加拿大的指南可实施性评价工具（GLIA）^[12]、澳大利亚的指南可实施性决策卓越模型（GUIDE-M）^[13]，均可用于识别促进或阻碍指南实施的因素，并为实现最佳结果制订策略，得到了业界广泛认可^[14-16]。

然而，上述工具均是基于西医的治疗理念、证据标准和治疗方案形成，并不完全适用于我国中西医结合指南的评价。目前国内学者对于中西医结合指南的可实施性关注度日益增加，本研究旨在运用指南可实施性评价工具^[17]，对我国公开发表的中西医结合指南进行质量评价，为提高中西医结合指南的可实施性提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索

检索PubMed、Web of Science、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网和万方数据知识服务平台，补充检索中华医学会、中医药管理局、梅斯医学、中华中医药学会、当当网、医脉通、中国中西医结合学会和世界中医药联合会官网，检索时间范围为建库至2022年12月31日。

检索策略采取主题词与自由词相结合的方式，中文检索词包括“中西医结合”“中西医”“中草药”“中成药”“针灸疗法”“指南”等，英文检索词包括“integrative Chinese and western medicine”“traditional Chinese and western medicine”“acupuncture” “tradi-tional Chinese medicine”“massage”“practice guideline”等。以PubMed为例，其具体检索策略详见图1。

图1 PubMed数据库文献检索策略

1.2 文献纳入与排除标准

纳入标准：

排除标准：

1.3 文献筛选与信息提取 

采用Endnote X9软件去重，由4名评价员独立筛选文献、提取资料并交叉核对。如有分歧，则请第三方讨论解决。先阅读文献标题和摘要，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读全文，最终确定符合纳入标准的文献。

信息提取内容：

正式提取数据前，先进行两轮预提取，直至评价员对信息提取表的理解达成一致。

1.4 指南可实施性评价 

由4名经过培训的评价员采用指南可实施性评价工具^[17]进行评价。该工具由武汉大学中南医院循证与转化医学中心、武汉大学健康学院、国家卫生与健康委员会医疗服务管理指导中心标准处联合研发，内容包括可及性（获取渠道和指南版本）、沟通性、可执行性、易识别性和应用性（障碍因素和辅助工具）5个领域共计7个条目，每个条目的评价结果分为“是”“部分是”“否”，评价标准详见表1。

表1 指南可实施性评价标准

采用组内相关系数（ICC）评估4位评价者的一致性。ICC取值范围为0～1，其中＞0.75 表示一致性较高，0.40～0.75 表示一致性一般，＜0.40 表示一致性较差。只有当ICC＞0.75时，才可进行正式评价^[18]。

1.5 统计学处理 

采用 Microsoft Excel 2019 和 IBM SPSS 26.0 软件进行数据整理和统计学分析。计数资料以频数和百分数表示，组间比较采用χ²检验或Fisher精确概率法，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 文献筛选结果

经检索共获得相关文献22 686篇，根据纳入与排除标准逐层筛选，最终纳入指南61部。文献筛选流程详见图2。

图2 文献筛选流程图

2.2 指南基本特征 

61部中医药指南中，康复类3部（4.92%），诊断类1部（1.64%），诊疗类43部（70.49%），治疗类14部（19.67%）；中文指南56部（91.80%），英文指南5部（8.20%）。纳入指南的基本特征详见表2。

表2 纳入指南的基本特征

2.3 指南可实施性评价结果

2.3.1 总体评价结果

评价结果显示，ICC值为0.891（0.882,0.929），一致性较好。61部指南中，9部（14.75%）为高质量，40部（65.57%）为中等质量，12部（19.67%）为低质量，无极低质量指南。5个评价领域中，“可及性”和 “可执行性”领域质量较高，“沟通性”“易识别性”和“应用性”领域质量相对较低。

2.3.2 可及性

所有指南均可在多个网站和文献数据库获取，其中22部（36.07%）指南以多种形式发布；38部（62.30%）采用微信公众号推送，仅2部（3.28%）提供了其他版本（证据概览版和简化版）和查阅网址。

2.3.3 可执行性

51部（83.61%）指南推荐意见陈述清晰，但10部（16.39%）未详细说明药物剂量、用药时间等干预细节；少数指南涉及中医非药物疗法，仅介绍了干预措施的概念和作用，缺乏详细的临床操作细节，如针对某种疾病可使用推拿疗法。

2.3.4 沟通性

24部（39.34%）指南提供了通信作者的联系方式，31部（50.82%）指南未提供任何信息反馈渠道。

2.3.5 易识别性

11部（18.03%）指南采用了2种以上突出显示方式，如标识“推荐意见”采用不同的字体格式等；10部（16.39%）指南未采用推荐意见分级的评估、制订及评价分级标准（GRADE）^[19]，可能与工作组缺乏循证专家参与有关。

2.3.6 应用性

21部（34.43%）指南说明了实施障碍因素，如需增加对应用特定药物患者的监测，推荐使用的中成药是否纳入医保范围；24部（39.34%）指南未进行障碍因素分析；12部（19.67%）指南明确列出了2种以上促进实施的工具。

2.4 指南可实施性影响因素分析 

基于评价结果将纳入研究的指南分为3组：可实施性非常强（9部）、一般（40部）、较差（12部）。结果显示，“推荐意见清晰易辨识”“使用推荐意见评价工具”“提及指南实施内容”“提及指南更新”“提及推荐意见形成方法”对指南的可实施性产生影响，差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表3。

表3 中西医结合指南可实施性影响因素分析［n(%)］

2.5 不同年份指南可实施性比较

以《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》发布时间（2016年）为节点，对2016年前后符合可实施性评价条目的指南数/年限内指南总数进行比较。结果显示，2006—2016年发布的指南（8部）与2017—2022年（53部）相比，在易识别性和应用性（辅助工具）领域，差异具有统计学意义（P＜0.01），详见图3。

图3 2006—2016年与2017—2022年发布的中西医结合指南可实施性比较

3 讨论

本研究结果显示，我国中西医结合指南的总体质量为中等水平，可实施性一般。与李红艳等^[20]的研究结果存在一定差异，可能与纳入的指南类型、发表时间存在差异有关。以国家中医药标准化政策的颁布时间为节点，对比研究发现，2017—2022年发布的中西医结合指南与2006—2016年相比，在易识别性和应用性领域均有所提高，表明2016年之后国内中西医结合指南更加关注推荐意见的证据呈现形式和实施过程的促进及障碍因素。

当前中西医结合指南存在的可实施性问题集中于以下领域：

中医强调实践经验和个体差异，需考虑患者偏好^[26]，但73.33%的指南并未考虑此因素，反映出目前中西医结合指南在该领域尚存在欠缺。

由结果可以看出，不足50%的指南对中成药纳入医保进行了说明，而中药饮片的说明并不完整。指南在中文期刊发表时对字数有严格限定，难以列出所有细节，建议提供完整的证据链接，以帮助医生了解更多信息。超过50%的指南未陈述推荐意见形成方法和专家共识收集方法，降低了其临床适用性和可实施性。51.67%的指南未提及更新周期，内容具有滞后性。中西医结合循证医学起步较晚，在其制订过程中，应提高循证专家的参与度，确保推荐意见的科学性^[27]。

针对目前存在的问题，本文提出如下建议：

4 研究的局限性

本研究局限性：（1）纳入的指南数量较少，仅纳入公开发表的中西医结合指南，故可能存在发表偏倚；（2）研究人员对指南的可实施性评价虽然一致性较好，但仍存在主观性，评价过程缺乏临床专家参与，评价结果可能存在偏倚；（3）统计分析时，部分数据的最小理论频数为0，采用Fisher精确概率法可能影响统计学效能。

5 小结与展望

我国中西医结合指南的可实施性整体质量一般，仍需进一步提升。在制订指南时，需充分考虑沟通性、推荐意见的易识别性、应用性，未来可根据中西医结合治疗的临床特点，探索研发针对中西医结合指南的可实施性评价工具，不断提升我国中西医结合指南的可实施性。

参考文献

［1］Institute of Medicine (US). Clinical practice guidelines we can trust［M］. Washington, D.C.: National Academies Press, 2011.

［2］中华人民共和国国务院. 国务院关于印发中医药发展战略规划纲要 (2016—2030年) 的通知［J］. 中华人民共和国国务院公报, 2016(8): 21-29.

［3］陈耀龙, 史乾灵, 赵俊强, 等. 从知到行:跨越指南理论与实践的鸿沟［J］. 协和医学杂志, 2020, 11(6): 746-753.

［4］郑丹平. 基于AGREE系列评价工具的中医诊疗指南适用性研究:以中风病相关指南为例［D］. 北京: 中国中医科学院, 2021: 41-42.

［5］Zeng L N, Li Y P, Zhang L L, et al. Guideline use behaviours and needs of primary care practitioners in China: a cross-pal survey［J］. BMJ Open, 2017, 7(9): e015379.

［6］Heselmans A, Donceel P, Aertgeerts B, et al. The attitude of Belgian social insurance physicians towards evidence-based practice and clinical practice guidelines［J］. BMC Fam Pract, 2009, 10: 64.

［7］Martinez-Cannon B A, Soto-Perez-De-Celis E, Erazo Valle-Solis A, et al. Physicians' attitudes and perceived barriers to adherence to the national breast cancer clinical practice guidelines in Mexico: a survey study［J］. Clin Transl Oncol, 2023, 25(1): 151-159.

［8］Grimshaw J, Eccles M, Thomas R, et al. Toward evidence-based quality improvement. Evidence (and its limitations) of the effectiveness of guideline dissemination and implementation strategies 1966—1998［J］. J Gen Intern Med, 2006, 21(Suppl 2): S14-S20.

［9］Chen Y L, Yao L, Xiao X J, et al. Quality assessment of clinical guidelines in China: 1993—2010［J］. Chin Med J (Engl), 2012, 125(20): 3660-3664.

［10］赵国桢, 冯硕, 张霄潇, 等. 中医药临床实践指南: 现状和思考［J］. 中国循证医学杂志, 2018, 18(12): 1386-1390.

［11］史楠楠, 韩学杰, 刘兴方, 等. 404名中医医师高血压病中医临床实践指南使用情况的调查研究［J］. 中华中医药杂志, 2012, 27(12): 3067-3071.

［12］Shiffman R N, Dixon J, Brandt C, et al. The GuideLine implementability appraisal (GLIA): development of an instrument to identify obstacles to guideline implementation［J］. BMC Med Inform Decis Mak, 2005, 5: 23.

［13］Brouwers M C, Makarski J, Kastner M, et al. The guideline implementability decision excellence model (GUIDE-M): a mixed methods approach to create an international resource to advance the practice guideline field［J］. Implement Sci, 2015, 10: 36.

［14］Ierano C, Ayton D, Peel T, et al. Evaluating the implementability of Antibiotic Surgical Prophylaxis guidelines［J］. Infect Dis Health, 2020, 25(1): 11-21.

［15］Freixa A, Moreira T, Bill O, et al. Implementability of stroke guidelines: a pragmatic comparison between US and European recommendations using eGLIA［J］. Stud Health Technol Inform, 2015, 210: 256-260.

［16］Hill K M, Lalor E E. How useful is an online tool to facilitate guideline implementation? Feasibility study of using eGLIA by stroke clinicians in Australia［J］. Qual Saf Health Care, 2009, 18(2): 157-159.

［17］靳英辉, 赵志慧, 黄粲然, 等. 临床实践指南实施性评价工具的研制和验证评价［J］. 中国循证医学杂志, 2022, 22(1): 111-119.

［18］潘晓平, 倪宗瓒. 组内相关系数在信度评价中的应用［J］. 四川大学学报(医学版), 1999, 30(1): 62-63.

［19］Guyatt G, Oxman A D, Akl E A, et al. GRADE guidelines: 1. Introduction-GRADE evidence profiles and summary of findings tables［J］. J Clin Epidemiol, 2011, 64(4): 383-394.

［20］李红艳, 施秀青, 郭静, 等. 临床实践指南实施性促进研究之五: 中医/中西医结合临床实践指南与专家共识的实施性评价［J］. 医学新知, 2022, 32(3): 161-169.

［21］Gagliardi A R. “More bang for the buck”: exploring optimal approaches for guideline implementation through interviews with international developers［J］. BMC Health Serv Res, 2012, 12: 404.

［22］Kastner M, Bhattacharyya O, Hayden L, et al. Guideline uptake is influenced by six implementability domains for creating and communicating guidelines: a realist review［J］. J Clin Epidemiol, 2015, 68(5): 498-509.

［23］Gupta S, Tang R, Petricca K, et al. The guideline language and format instrument (GLAFI): development process and international needs assessment survey［J］. Implement Sci, 2022, 17(1): 47.

［24］Jin Y H, Li Z M, Han F, et al. Barriers and enablers for the implementation of clinical practice guidelines in China: a mixed-method study［J］. BMJ Open, 2019, 9(9): e026328.

［25］Wang T, Tan J Y B, Liu X L, et al. Barriers and enablers to implementing clinical practice guidelines in primary care: an overview of systematic reviews［J］. BMJ Open, 2023, 13(1): e062158.

［26］陈可冀, 宋军. 病证结合的临床研究是中西医结合研究的重要模式［J］. 世界科学技术-中医药现代化, 2006, 8(2): 1-5.

［27］金志春. 制定中西医结合临床指南应注意的问题［J］. 结合医学学报(英文), 2008, 6(1): 5-8.

［28］陈可冀, 蒋跃绒. 中医和中西医结合临床指南制定的现状与问题［J］. 结合医学学报(英文), 2009, 7(4): 301-305.

［29］Jin Y H, Tan L M, Khan K S, et al. Determinants of successful guideline implementation: a national cross-pal survey［J］. BMC Med Inform Decis Mak, 2021, 21(1): 19.

［30］Forsetlund L, O'Brien M A, Forsén L, et al. Continuing education meetings and workshops: effects on professional practice and healthcare outcomes［J］. Cochrane Database Syst Rev, 2021, 9(9): CD003030.