诺华单抗药索雷尔（Xolair）新适应症获欧盟批准
2014-03-07 tomato 生物谷
诺华（Novartis）3月6日宣布，单抗药Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准，作为一种附加药物，用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的治疗，获批的剂量300mg，每4周皮下注射一次。Xolair的获批，是基于3项关键性III期注册研究（ASTERIA I、ASTERIA II、GLACIAL）的积极及一致性结果
诺华（Novartis）3月6日宣布，单抗药Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准，作为一种附加药物，用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的治疗，获批的剂量300mg，每4周皮下注射一次。
Xolair的获批，是基于3项关键性III期注册研究（ASTERIA I、ASTERIA II、GLACIAL）的积极及一致性结果。这些研究涉及近1000名对抗组胺药物不响应的CSU患者，研究结果表明，300mg剂量omalizumab达到了所有的主要终点及预先指定的次要终点，表明omalizumab能够显著改善瘙痒和荨麻疹，包括快速缓解瘙痒，并在许多情况下完全清除症状。在整个III期项目中，300mg剂量omalizumab治疗组，生活质量显著改善。
目前，Xolair已获4国（埃及、土耳其、危地马拉、萨尔多瓦）批准，用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的治疗。同时，有超过20多个国家正在审查Xolair治疗CSU的监管文件，包括美国、加拿大、澳大利亚、瑞士。
CSU又名慢性特发性荨麻疹（CIU），是一种严重的皮肤疾病，特征是皮肤红肿、痒、时而出现荨麻疹。在世界范围内，CSU的患病率为0.5%至1.0%，超过50%的患者对获批剂量的抗组胺药物治疗无反应。
关于Xolair（omalizumab）：
omalizumab是一种实验性单克隆抗体，靶向结合免疫球蛋白E（IgE），该药可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应，来抑制组胺诱导的皮肤反应。
目前，omalizumab已获全球90多个国家批准，以品牌名索雷尔（Xolair）上市，用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘，该药由诺华和罗氏旗下基因泰克（Genentech）合作开发。
原始出处：
Novartis: European Commission Approves Xolair - Quick Facts.Mar 6 2014
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