创纪录！一年批准1027个仿制药
2018-02-13 储旻华 E药经理人
近日，美国FDA仿制药办公室（Office of Generic Drugs,OGD）发布了2017年度报告——确保为美国公众提供安全、有效和可负担的药物。相较于其他年份，2017年美国批准仿制药数量更多，以1027件仿制药和暂时性批准创下历史之最；而在获批药品种类以及外部合作上也作出了更多新鲜的尝试。
近日，美国FDA仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD）发布了2017年度报告——确保为美国公众提供安全、有效和可负担的药物。相较于其他年份，2017年美国批准仿制药数量更多，以1027件仿制药和暂时性批准创下历史之最；而在获批药品种类以及外部合作上也作出了更多新鲜的尝试。
阅读提要：2017年美国仿制药审批要点
• 2017年是FDA历史上获批仿制药数量最多的年份，仿制药和暂时性批准共计1027件
• 一些常用药的首仿获得批准，包括：Strattera、Truvada、Coreg CR和Vytorin
• 达到并超过GDUFA I的目标，并重新授权，确定了GDUFA II
• 就仿制药开发研究给予46项新资助和合同
• 指出73项正在进行的外部研究合作
• 通过科学研究验证FDA针对某些药物的BE标准，证实已证明的仿制药的有效性和安全性
1
仿制药使用者付费项目（GDUFA）再授权
2017年是2012年仿制药使用者付费修正案（GDUFA I）的最后一年。新的2017年仿制药使用者付费修正案(GDUFA II)被授权。根据GDUFA，FDA承诺完成绩效目标，工业界同意支付使用者费用。
迄今为止，FDA已经达到或者超出了所有GDUFA I的承诺。2017年，FDA批准了427个先期批准补充（PAS，需要补充申请和批准才能实施的批准后改变），通过4500个以上的信息请求与工业界沟通，发出超过1900封完整答复信（CRL），详细说明申请人需要在FDA批准前解决的重要问题。FDA创纪录地回应了超过2700封受控咨询信（FDA对产品开发问题的解答），远超2016年的1800封。
2
新发布178条指南
2017年，OGD共发布了178个新的针对特定产品的指南。这些指南中很多都侧重于复杂剂型，例如自动注射器、吸入粉剂、鼻喷雾剂、局部外用产品和眼科产品。当新的信息或科学方法出现后，OGD会修改这类指南。2017年OGD修订了54个针对特定产品的指南。截至2017年12月，FDA在网站上公布了大约1600个针对特定产品的指南。
FDA还向行业发布关于具体方面的通用监管指南，包括仿制药开发、监管审评和ANDA审批流程。2017年OGD发布了17项法规指南草案和最终指南，其中包括一些旨在促进发咋仿制药开发的指南。
政策和程序手册（MAPP）记录了FDA的内部政策和程序，使得FDA的运营更加透明。OGD的MAPP定义了与仿制药相关的FDA的政策、使命和目标。
FDA新局长Scott Gottlieb上任不久就提出了药物竞争行动计划（DCAP），OGD采取步骤执行该计划，增加处方药竞争，促进低价仿制药进入市场。6月，OGD公布了专利或独占期过期，而没有被批准的仿制药的品牌药名单，并在12月更新了该名单。更新的名单基于药品，而非API。而GDUFA II的承诺中也包括了加强复杂仿制药品ANDA的开发和审评的内容。
3
审批和监管
FDA将品牌药的首仿药作为公共卫生的终点，并加速审评这类申请。
2017年FDA批准的重要首仿药
2017年FDA共给予1027个仿制药批准或暂时性批准，是有史以来最多的。
2017年FDA批准的仿制药
4
2017监管科学研究
OGD的监管科学研究为工业界提供开发新的仿制药产品的工具，同时也为FDA提供评估拟评审仿制药等效性的方法。
截止2017年底，FDA资助了关于监管科学研究的7项新合同、39项正在进行的基金项目。OGD有73项正在进行的外部合作，很多前几年获得资助的项目仍然在继续。
GDUFA I优先资助的监管科学项目包括以下领域：
1. 仿制药上市后评估和患者认知
2. 复杂药品的等效性方法
3. 局部起效产品的等效性
4. 治疗等效性评估和标准
5. 交叉计算和分析工具
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