Pharmacoepidemiol Drug Saf：FDA和EMA重点审查药品批准的差异性
2015-05-29 范伟 译 MedSci原创
背景：美国食品和药品监督管理局(FDA)优先审查适用于目前有显著改善作用的替代品药品。欧洲药品管理局(EMA)加速批准适用于重大公共卫生健康的药品。本研究的目的是评估FDA和EMA批准的重点审查的新分子实体和新治疗效果生物制品的不同特点。方法：本研究包括1999 - 2011年期间FDA和EMA的新药申请，审批，适应症，孤儿药所有优先审查药物的监管信息。采用描述性统计、t-检验
背景：美国食品和药品监督管理局(FDA)优先审查适用于目前有显著改善作用的替代品药品。欧洲药品管理局(EMA)加速批准适用于重大公共卫生健康的药品。本研究的目的是评估FDA和EMA批准的重点审查的新分子实体和新治疗效果生物制品的不同特点。
方法：本研究包括1999 - 2011年期间FDA和EMA的新药申请，审批，适应症，孤儿药所有优先审查药物的监管信息。采用描述性统计、t-检验和卡方检验和威尔科克森检验进行分析。
结果：总体而言，100个重点审查的新分子实体和新生物疗法制品均通过FDA和EMA批准；87.0%的产品是第一次得到FDA的批准。平均FDA的审查周期(9.2±8.4个月)明显低于EMA平均审核周期(14.6±4.0个月)(p < 0.0001)。FDA和EMA批准相应孤儿药分别为43.0%和33.0%。在给药途径(占所有药品的1.0%)，用量(8.0%)，强度(23%)，剂量(51.0%)，适应症(30.0%)，限制性使用(52.0%)，使用局限性(19.0%)和结果局限性(28.0%)上，得到两个监管机构批准的药品中有差异。
结论：经过FDA和EMA重点审查的药物在特点上存在显著差异。美国和欧洲监管框架的协调可能促进药品更及时的得到批准。
原始出处：
Alqahtani S, SeoaneVazquez E，RodriguezMonguio R，Eguale T.Priority review drugs approved by the FDA and the EMA: time for international regulatory harmonization of pharmaceuticals？ Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 May 27. doi: 10.1002/pds.3793.
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