狄诺塞麦有助于男性提高骨密度-III期临床试验结果
2012-07-27 不详 网络
休斯顿——Ⅲ期ADAMO试验的结果提示，对骨密度(BMD)偏低的男性给予狄诺塞麦(denosumab)治疗1年，可使腰椎和所有接受测定的其他骨骼部位的BMD显著增高。 Ugis Gruntmanis博士 达拉斯市退伍军人事务部医学中心和德克萨斯州立大学西南医学中心的Ugis Gruntmanis博士指出，在男性中，骨质疏松症和骨折仍是普遍认识不足和治疗不足的疾病。估计美国有200万男性患有骨质
休斯顿——Ⅲ期ADAMO试验的结果提示，对骨密度(BMD)偏低的男性给予狄诺塞麦(denosumab)治疗1年，可使腰椎和所有接受测定的其他骨骼部位的BMD显著增高。
Ugis Gruntmanis博士
达拉斯市退伍军人事务部医学中心和德克萨斯州立大学西南医学中心的Ugis Gruntmanis博士指出，在男性中，骨质疏松症和骨折仍是普遍认识不足和治疗不足的疾病。估计美国有200万男性患有骨质疏松症。全球范围内，所有骨质疏松性骨折中有39%发生于50岁以上男性。
ADAMO是一项多中心、双盲、随机、Ⅲ期临床试验，共纳入242例低BMD患者，患者随机接受每6个月狄诺塞麦60 mg或安慰剂皮下注射治疗，共治疗1年。主要终点为腰椎BMD自基线至治疗12个月时的变化。从12个月时起，所有患者继续接受开放标记的狄诺塞麦治疗1年；24个月的次要终点尚未得出结果。该研究要求参与者腰椎或股骨颈的BMD T评分介于-2.0~-3.5；或之前曾发生大型骨质疏松性骨折，同时腰椎或股骨颈的BMD T评分介于-1.0~-3.5。患者平均年龄为65岁，其中94%为白人，并且1/4有主要骨质疏松性骨折病史。所有受试者接受每日钙剂和维生素D补充治疗。
结果显示，6个月时，狄诺塞麦组和对照组的腰椎BMD分别较基线增加了4.3%和0.9%。1年时，狄诺塞麦组均值较基线增加了5.7%，而安慰剂组仍保持在增加0.9%的水平。12个月时，狄诺塞麦组和对照组的全髋BMD分别较基线增加了2.4%和0.3%，两组桡骨远端三分之一处的BMD分别较基线增加0.6%和减少0.3%；这些有利于狄诺塞麦的差异均具有统计学意义。此外，狄诺塞麦也诱导了股骨颈和转子处的BMD增加。亚组分析显示，无论患者年龄、基线睾酮水平、初始骨密度以及估计10年骨质疏松性骨折的风险如何，狄诺塞麦对BMD的影响相似。在基线血清睾酮低于250 ng/dl的男性中(占15%)，接受狄诺塞麦治疗者较安慰剂组腰椎BMD增加了4.4%；而在睾酮250 ng/dl的受试者中，两组腰椎BMD增加相似，均为净增加4.8%。
根据基线FRAX评分评定的10年内大型骨质疏松性骨折风险处于最低四分位(<6.4%)的男性中，狄诺塞麦组腰椎BMD较安慰剂组绝对增加5.1%；在风险介于6.4%~11.2%的男性中，狄诺塞麦组腰椎BMD净增5.3%；在风险＞11.2%的男性中，腰椎BMD较安慰剂组增加4.0%。在这3个骨折风险组中，从统计学意义上看，狄诺塞麦驱动的BMD增加程度相似。
ADAMO试验的次要终点之一为骨重吸收生物标志物CTX-1自基线至第15天的变化。结果第15天时狄诺塞麦组的CTX-1水平降低了81%，第12个月时有60%得到抑制。并且，狄诺塞麦组的不良事件谱与安慰剂组无差异。
Gruntmanis博士披露接受了安进、诺华、葛兰素史克和宝洁公司提供的研究基金资助。
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