无载体药物支架更安全更有效

洗脱支架的随机化非劣效性试验。入选病例3002例，主要终点：PCI术后1年心源性死亡、靶血管相关的MI、TLR；次级终点：全因死亡率、PCI术后1年明确或很可能ST的发生率、节段内二元再狭窄和支架内LL。

结果：临床随访30天，两组在心源性死亡、靶病变（TV）相关的MI、TLR、装置导致的复合终点上无差异。Dual-DES组和ZES组1年时全因死亡率分别为3.6％、4.4％，P＝0.31；ST发生率分别为1.1％、1.2％，P＝0.91；心源性死亡／MI的发生率分别为4.1％、4.4％，P＝0.73；TLR率分别为10.0％、10.3％，P＝0.94。随访冠脉造影显示，两组支架内LL（0.31 vs 0.30mm，P＝0.62）和节段内再狭窄（13.2 vs 13.5mm，P＝0.81）无明显差异。两组心源性死亡／TV相关MI／TLR的发生率相同，均为13.1％。年龄、性别、糖尿病史、血管直径的亚组分析显示，主要终点仍未见显著性差异。

结论：随访12个月，无聚合物涂层的雷帕霉素/普罗布考DES不劣于永久聚合物涂层的Zotarolimus DES，二者在硬性临床终点（ST、死亡、I）和再狭窄的临床和冠脉造影参数方面均具有可比性。

三、N-FIM研究

N-FIM研究是一个前瞻性、多中心、平行对照的临床研究，乐普无载体Nano与乐普Partner®SES进行的1∶1平行试验，主要研究终点为6-9个月的支架内及节段内管腔丢失，次要研究终点是6、12、24个月的主要不良心脏事件（MACE），其中包括死亡、心肌梗死、靶病变血运重建术。12个月时临床随访是100％，24个月时临床随访也都在90％以上。

N-FIM临床研究2年随访已经完成，其临床研究结果：

1、6-9个月的造影结果显示Nano能有效预防再狭窄，其晚期管腔丢失和再狭窄率与Partner®相比有显著差异；
2、24个月的临床结果显示二者在累积MACE发生率、死亡率、心梗、TVR等方面无显著差异；
3、Nano无载体药物支架可能在双联抗血小板药物使用方面具有非常的优势。
结论：Nano无载体药物支架的有效性和安全性均已被大规模临床实验证实。

小知识：

乐普公司生产的NANO支架是新一代无载体药物支架，它采用支架表面的纳米级微孔作为载体代替聚合物，选用雷帕霉素涂覆在支架表面，通过控制纳米微孔的尺寸和分布使药物缓慢释放。其特点是初期血流方向的快速冲刷；中期管壁方向的缓慢释放，可以使血管内皮细胞更好地爬附；长期的释放可以保持平滑肌的抑制，也可以避免血管的再狭窄。

Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, Ibrahim T, Fusaro M, Ott I, Schömig A, Laugwitz KL, Mehilli J; Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting Versus Zotarolimus- Eluting Stents (ISAR-TEST 5) Investigators.Polymer-free sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISAR-TEST 5) trial. Circulation. 2011 Aug 2;124(5):624-32.